持有人转让后的相关工作

Z张先生

请教各位老师，国家局已批准持有人转让，并发放批件。不涉及生产场地的话是否需要做三批工艺验证呢？

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被吹散的婆婆丁

关键人员有么有变化？

还有梦想

只变更持有人，就可以不做

xqliu

持有人转让都会涉及技术转移，建议参照相应的技术转移指南执行为好。

wzzz2008

怎么能说没变化呢，至少，质量体系变了啊，
原来是自行生产自行放行销售，现在是自己生产，别人放行销售。
原辅料的供应商管理，进厂检测，这些都不一样了。
所以，除了生产过程没变，上下游都变了，对生产过程的影响，肯定也是需要评估的。
针对这个问题，监管层面其实也是不一致的，我们前段时间转移了一个，和你们的情况一样，我们省局认为，这种情况可以不做，但转入方省局认为，质量体系变了，必须要做。所以，这个问题，咨询省局，别人跟你说做或不做，都不算数

Z张先生

省局建议还是需要做

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991738789

1、进行技术转移（转移程度根据转让前后变更情况评估），2、双方申请符合性检查；3、药物警戒直报系统产品维护，开展药物警戒工作。

315261187

最好问问你们当地监管部门。有答复能否告知我。我以后也要进行这个事项。

Z张先生

wzzz2008 发表于 2022-11-30 09:38
怎么能说没变化呢，至少，质量体系变了啊，
原来是自行生产自行放行销售，现在是自己生产，别人放行销售。
原辅料的供应商管理，进厂检测，这些都不一样了。
所以，除了生产过程没变，上下游都变了，对生产过程的影响，肯定也是需要评估的。
针对这个问题，监管层面其实也是不一致的，我们前段时间转移了一个，和你们的情况一样，我们省局认为，这种情况可以不做，但转入方省局认为，质量体系变了，必须要做。所以，这个问题，咨询省局，别人跟你说做或不做，都不算数

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喜之郎

仅持有人主体变更不需要进行工艺验证。
变更后需要申请GMP，这个是法规要求，至于免申请、免检查等，请咨询当地省局政策。