增加适应症

TFWang · 发表于 2022-12-2 15:12:28

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《药品注册管理办法》：获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出新的药物临床试验申请，经批准后方可开展新的药物临床试验。
二期临床批件审批结论：针对不同目标瘤种制定更为严格细致的入排标准。
如果想增加适应症，申请人应当提出新的药物临床试验申请，是要重新提交一期临床试验申请吗和还是直接从二期增加临床试验方案，直接开展临床？

chen5385973 · 发表于 2022-12-2 15:36:19

什么叫新的药物临床试验申请

TFWang · 发表于 2022-12-2 15:48:52

chen5385973 发表于 2022-12-2 15:36
什么叫新的药物临床试验申请

是的不明白原文说的新的申请？是哪一步，是从一期开始的新的还是二期开始的新的

地上一棵草 · 发表于 2022-12-2 16:12:56

申请三期临床研究！

TFWang · 发表于 2022-12-2 16:23:47

地上一棵草发表于 2022-12-2 16:12
申请三期临床研究！

直接在三期临床试验方案增加适应症吗，新的适应症不需要一、二期？

xqliu · 发表于 2022-12-2 20:12:02

“如果想增加适应症，申请人应当提出新的药物临床试验申请”

这句话的意思应该是从头开始吧

地上一棵草 · 发表于 2022-12-5 20:43:49

一般情况不需要做I,II期临床试验。先与临床医生沟通，再提出临床申请，按批准的方案执行！

huihui605 · 发表于 2023-8-8 16:51:18

求解，请问楼主，最后是怎么做的，我公司有一个外用中药，想新增一个适应症，请问一下这个从几期临床开始申请？谢谢

[研发注册] 增加适应症

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