医疗器械小白的变迁

美铭 · 发表于 2023-2-14 15:10:58

眷恋の俗尘发表于 2022-12-28 15:09
和我的经历差不多，我是从微生物QC→QA→QMS体系→无源注册/体系→有源注册/体系→国际注册(MDR CE、510K、 ...

那您的英语一定很好了，怎么样找到一条做国外注册的路子？

绳命是入刺的井 · 发表于 2023-2-14 15:40:48

器械小学生发表于 2022-12-6 11:26
是的我微生物qc 想做qa 没几乎马上四年经验了

找一家人少的公司就有机会了什么都做 QA QC 项目管理采购都是机会

眷恋の俗尘 · 发表于 2023-2-14 16:01:00

美铭发表于 2023-2-14 15:10
那您的英语一定很好了，怎么样找到一条做国外注册的路子？

找一家做国内、国际市场的医疗器械企业，以国内注册的身份进去、然后学习下他们的国际注册技术资料，这样就可以了。其实国内注册和国际注册在质量体系方面基本上大同小异，难点在于技术文件，把技术文件学会了，就没问题了。

美铭 · 发表于 2023-2-14 16:34:04

眷恋の俗尘发表于 2023-2-14 16:01
找一家做国内、国际市场的医疗器械企业，以国内注册的身份进去、然后学习下他们的国际注册技术资料，这样 ...

技术文件和国内的差异大吗？可以展开说说吗？主要是我英语不太好，听说CE的会有文件翻译审核是吗？

hnlhqa · 发表于 2023-3-2 21:42:06

现在怎么样了