委托生产，生产质量管理

隐飞桥 · 发表于 2022-12-5 14:44:44

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公司委托生产药品，对于申请B证要提交质量管理及生产管理文件目录，对于生产管理这部分要怎么理解？完全按照GMP弄？个人对这部分有一个目录，请蒲友指点一下，看看多了还是少了？

药品生产场地管理文件

生产管理规程

工艺规程

包装操作管理规程

批次、批号及生产日期确定管理规程

产量、物料平衡管理规程

防止污染和交叉污染管理规程

生产过程中物料、中间产品及产品管理规程

状态标识管理规程

清场管理规程

生产前检查管理规程

生产过程中控制管理规程

生产复核管理规程

洁净区人员控制管理规程

wscw2011 · 发表于 2022-12-5 14:56:38

场地主文件可以是一个文件，生产管理规程改名叫委托生产管理规程，里边涵盖工艺规程到生产过程中间物料这几个文件，最后的六个文件不用写，最多在委托生产管理文件里提一嘴 “按照受托生产企业的管理执行”。

隐飞桥 · 发表于 2022-12-5 15:24:15

wscw2011 发表于 2022-12-5 14:56
场地主文件可以是一个文件，生产管理规程改名叫委托生产管理规程，里边涵盖工艺规程到生产过程中间物料这几 ...

那还真是少了不少了，感谢

胖妞1 · 发表于 2022-12-5 15:26:17

申请B证，生产类文件不多的

wscw2011 · 发表于 2022-12-5 15:33:08

18810421349 发表于 2022-12-5 15:24
那还真是少了不少了，感谢

B证企业生产管理文件确实很少我家就一个《委托生产管理管理标准》，那个主文件是质量部起草的替代公司质量手册的。

hby · 发表于 2022-12-5 16:28:50

不合格品管理，返工管理，批记录管理，生产部的岗位职责，标签管理，生产计划管理.........

wscw2011 · 发表于 2022-12-5 16:53:05

hby 发表于 2022-12-5 16:28
不合格品管理，返工管理，批记录管理，生产部的岗位职责，标签管理，生产计划管理.........

不合格品返工在质量部，批记录生产计划在委托生产管理标准里，岗位职责在人事部，标签管理执行受托方管理。B证和A证还是由区别的。

hby · 发表于 2022-12-6 09:47:48

wscw2011 发表于 2022-12-5 16:53
不合格品返工在质量部，批记录生产计划在委托生产管理标准里，岗位职责在人事部，标签管理执行受托 ...

这些文件是要有的，具体是设置在哪个部门，确实每个公司都不一样，就按照各自公司的体系要求起草即可。

[质量保证QA] 委托生产，生产质量管理