偏差处理

15213028734 · 发表于 2022-12-7 17:26:32

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一、偏差发现部门职责

员工必须在发现事件时应及时、如实报告其主管或QA，必要时应采取应急处理措施
1、发现报告偏差
2、正确完整地通报偏差
3、初步调查可能根源及应急处理

二、相关责任部门职责
1、在QA支持下参与完成调查
2、确保制定纠正及预防措施及其实施

三、偏差处理流程
识别——报告——调查——评估——处理——CAPA确定——批准——实施——存档——CAPA评价跟踪——定期回顾趋势分析

四、偏差处理的四大部分
1、偏差发生时报告
2、偏差调查内容的总结
3、偏差报告及CAPA的批准
4、CAPA执行的跟踪及偏差的关闭

五、偏差处理特别说明
1、经实验室确认的OOS结果，也应作为偏差处理
2、OOT不是偏差，但是采用相似的方法处理

18623452446 · 发表于 2022-12-7 17:28:19

感谢分享，，谢谢楼主

影儿1 · 发表于 2022-12-8 08:44:29

感谢分享！

猫咪特工 · 发表于 2022-12-8 08:47:57

谢谢分享

来自安卓APP客户端

伦港 · 发表于 2022-12-8 09:28:26

感谢分享，谢谢楼主

tiiolyz96. · 发表于 2022-12-8 11:08:07

谢谢分享！

84521095 · 发表于 2022-12-8 16:02:51

感谢分享学习了

刘正华 · 发表于 2023-4-14 15:33:12

感谢楼主分享

[质量保证QA] 偏差处理

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