委托生产

小小佳12 · 发表于 2022-12-8 11:52:59

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委托生产，生产许可证许可事项和场地变更能不能一起申请

wzzz2008 · 发表于 2022-12-8 11:59:35

许可证本来就是一起办的，所以说，可以。
场地变更是产品的变更，所以，还要报补充申请或备案，做注册变更。

小小佳12 · 发表于 2022-12-8 12:13:24

wzzz2008 发表于 2022-12-8 11:59
许可证本来就是一起办的，所以说，可以。
场地变更是产品的变更，所以，还要报补充申请或备案，做注册变更 ...

好的，谢谢您，那可以先申请许可证许可事项，然后再申请场地变更么？现在是没做场地变更研究，但想变生产许可证许可事项变更

wzzz2008 · 发表于 2022-12-8 12:16:26

先做许可证变更，再做注册变更。注册变更要提交变更后的许可证的。
不清楚你们的具体情况，许可证变更，也要涉及现场检查的，当然，主要是硬件条件。

小小佳12 · 发表于 2022-12-8 12:59:43

小小佳12 发表于 2022-12-8 12:13
好的，谢谢您，那可以先申请许可证许可事项，然后再申请场地变更么？现在是没做场地变更研究，但想变生产 ...

药品，医疗器械那边的帖子发错了

小小佳12 · 发表于 2022-12-8 13:00:09

wzzz2008 发表于 2022-12-8 12:16
先做许可证变更，再做注册变更。注册变更要提交变更后的许可证的。
不清楚你们的具体情况，许可证变更，也 ...

好的，谢谢

chen5385973 · 发表于 2022-12-8 14:35:27

第十四条境内持有人或药品生产企业内部变更生产场地、境内持有人变更生产企业（包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产）的，持有人（药品生产企业）应当按照《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证，向所在地省级药品监管部门提出变更《药品生产许可证》申请并提交相关资料。
省级药品监管部门按照《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》及相关变更技术指导原则要求开展现场检查和技术审评，符合要求的，对其《药品生产许可证》相关信息予以变更。完成《药品生产许可证》变更后，省级药品监管部门凭变更后的《药品生产许可证》在药品注册备案变更系统中对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新，生物制品变更中涉及需要向药审中心提出补充申请事项的，持有人按照本办法提出补充申请。
----------------药品上市后变更管理办法（试行）

小小佳12 · 发表于 2022-12-8 16:41:06

chen5385973 发表于 2022-12-8 14:35
第十四条境内持有人或药品生产企业内部变更生产场地、境内持有人变更生产企业（包括变更受托生产企业、增 ...

好的，谢谢，看到了这块，但是执行的时候还是有点模糊，“提出变更《药品生产许可证》申请并提交相关资料。”这里的相关材料是指受托方的药学研究资料么？还是仅仅按照47号附件里持有人委托他人生产的情形提供材料

aiwei200583 · 发表于 2022-12-27 16:50:59

小小佳12 发表于 2022-12-8 16:41
好的，谢谢，看到了这块，但是执行的时候还是有点模糊，“提出变更《药品生产许可证》申请并提交相关资料 ...

我也正好准备生产场地变更，我们省局是这样操作的，先办理增加的生产场地的生产许可变更（持有人委托他人生产的情形），再办理生产场地变更备案（（相应的资料和药学研究资料在国药监局业务系统里提交）

[变更管理] 委托生产

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