纯化水PQ第3阶段是否可以间断运行？

wangwd123 · 发表于 2022-12-13 17:55:51

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

纯化水处于PQ3阶段（第4个月），生产量极小，正常运行觉得‘浪费’，现在打算考虑：
1、停机，会有季节缺失，以后还得重新验证；
2、每天白天运行，晚上停止。这样分配系统就会有死水，打算用检验再次启动前的微生物来证明风险，是否可行？
系统有过欧美认证的打算，是否可以？谢谢！

猫咪特工 · 发表于 2022-12-13 19:17:34

干脆停机完重新验证算了

LiuShunyu · 发表于 2022-12-13 20:03:45

木木杨1 发表于 2022-12-13 19:17
干脆停机完重新验证算了

重新确认得第一、二阶段28天全检取样结果出来后才能生产吧？

zlanylz · 发表于 2022-12-13 20:30:40

本帖最后由 zlanylz 于 2022-12-13 20:32 编辑

LiuShunyu 发表于 2022-12-13 20:03
重新确认得第一、二阶段28天全检取样结果出来后才能生产吧？

你可以来一个骚走位啊~~
第一阶段1周，水系统正常产水了，理化指标和微生物指标正常
第二阶段3周自担风险，直接用水生产，先不放行呗~~~水报告出来，你也产品放行啊~~~

LiuShunyu · 发表于 2022-12-13 21:10:44

zlanylz 发表于 2022-12-13 20:30
你可以来一个骚走位啊~~
第一阶段1周，水系统正常产水了，理化指标和微生物指标正常
第二阶段3周自担风 ...

不敢不敢，最多等第一、第二阶段理化指标出来，不等第二阶段所有生化的数据，产品放行等所有数据后生产。

cxj0205 · 发表于 2022-12-14 08:18:40

用水量小的时候制水机不是有高位运行么，很省的？再加上循环系统的那点电费就别省了吧

栗子7 · 发表于 2022-12-14 08:22:22

要走欧美认证的企业，就不要省这点费用了吧

准圣级药老 · 发表于 2022-12-14 09:35:14

如果是长时间停产，比如一个季度或者更长，那你就干脆直接停机，等开机前，做个再确认，再确认完成后，接上连续一年的PQ吧。如果就是一个月的时间，我建议你们还是继续PQ第三阶段继续，就别在乎那几个电费了。

wzzz2008 · 发表于 2022-12-14 09:51:36

这个恰恰是你真实的情况啊
实际使用过程中，生产会有旺季淡季，对应水系统，会有用水高峰期和用水低谷期，那么，这种状态下，你们准备如何应对？按照计划进行，验证也继续进行，这样验证结束，就能充分反映你的系统实际运行情况了，将来再遇到低谷期，继续验证时的状态，就可以了，也不会有检查官质疑。如果你验证的时候都是理想状态，那么，实际运行过程中的波动，就容易受到挑战。

wzzz2008 · 发表于 2022-12-14 09:52:51

对了，一般水系统，不接受停机的，如果停机，那么要先排空

九五二七 · 发表于 2022-12-14 11:22:31

我们一年不生产都不停

星光 · 发表于 2022-12-14 14:36:08

都准备过欧美的，还差这点钱？

wangwd123 · 发表于 2022-12-15 19:57:03

感谢各位回复！

[国内外GMP法规及其指南] 纯化水PQ第3阶段是否可以间断运行？

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评