加拿大审计

wangys

加拿大客户审计时，给了一个条款（如下），需要提供资料，根据这一条款需提供哪些资料？欢迎各位蒲友交流讨论

The premises  in which a  lot  or batch of a  drug is fabricated or  packaged/labelled shall be  designed,  constructed and  maintained in  a manner that  

(a) permits  the  operations therein  to be performed  under clean, sanitary and  orderly

conditions;  

(b) permits  the  effective cleaning of  all surfaces therein; and

(c) prevents  the  contamination of the  drug and the  addition of extraneous material  to the

drug.        

质管-小伟

设备

C.02.005


       
生产、包装/贴标或检验一批药品的设备，其设计、制造、维护、操作和排列方式应当确保

允许对其表面进行有效清洁；
防止药物污染和向药物中添加外源性物质；以及
允许其按照预期用途发挥功能。

依据

为了制造质量一致的药物，您必须确保您的设备适用于预期用途，并按照预期发挥功能。

这些要求旨在防止药物被以下物质污染：

•        其他药物
•        粉尘和其他空气污染物
•        异物，如：

o        生锈
o        润滑剂
o        来自设备的颗粒

维护不当、误用设备、超过设备容量、使用磨损设备等也会造成污染。

有序地安排设备，使相邻区域的清洁更容易，并避免干扰其他加工操作。还最大限度地减少了人员的流通，优化了物料的流动。

解释

1.        确保设备的设计、结构和位置允许对设备进行清洁、消毒和检查。
a.        确保与原材料、中间体或药物接触的设备部件是可清洁的。
b.        确保用于处理液体和软膏的罐配备可拆卸和清洁的配件。确保经验证的原位清洁(CIP)设备可以拆卸，以便进行定期验证。
c.        确保过滤器组件的设计易于拆卸。
d.        将设备放置在远离其他设备和墙壁的位置，以清洁设备和邻近区域。
e.        沿地面接触点正确密封固定设备的底座。
f.        储存时，保持设备清洁、干燥并防止污染。

2.        确保设备不会向药物中添加外来物质。确保：
a.        与原材料、中间体或药物接触的表面光滑，由无毒、耐腐蚀、对正在制造或包装的药物不反应的材料制成，并且能够经受重复清洁或消毒
b.        设备设计应尽可能减少润滑剂或其他维护材料污染药物的可能性
c.        由易于脱落颗粒或携带微生物的材料制成的设备，不会接触或污染原材料、过程中药物或药品药品生产质量管理规范指南(GUI-0001)第9版第24/159

d.        当存在金属污染风险时（例如，在压片过程中使用金属检测器），应对设备进行适当控制
e.        链条传动装置和传动齿轮被封闭或正确覆盖
f.        储罐、料斗和其他类似的生产设备配备盖子

3.        以防止污染的方式操作设备。
a.        确保烘箱、高压灭菌器和类似设备一次仅含有一种原材料、过程中药物或药物（除非采取预防措施防止污染和混淆）。
b.        放置设备时应防止外来物料污染。
c.        以优化物料流动和最大限度减少人员移动的方式放置设备。
d.        放置设备，使同一区域的生产操作相容，并防止操作之间的交叉污染。
e.        在固定的管道上清楚标记内容物和（如适用）流向。
f.        适当时，提供专用生产设备。
g.        合理操作纯化水、储存和分配设备，确保能够提供有适当的化学和微生物纯度的可靠水源。

4.        使设备保持良好的维修状态。
a.        确保设备表面无裂纹、油漆剥落和其他缺陷。
b.        确保垫片功能正常。
c.        避免使用临时器械（如胶带）。
d.        维护与药品接触的设备部件，以确保药品的制造或包装使其免受污染。
e.        根据书面预防性维护程序，维护用于重要加工或检测操作的设备。保存维护记录。

5.        设计、定位和维护设备，使其符合预期用途。
a.        确保测量装置的范围、精密度和准确度适当。定期校准该设备并保存记录。

b.        从制造、包装/贴标和检测区域中取出不适合其预期用途的设备。当无法取出时，将设备明确标记为不合适。
c.        确保生产、包装/贴标签和检测（包括计算机化系统）的关键步骤中使用的设备经过确认（如验证主计划中所述）。记录所有设备确认。更多信息，请参见验证指南-药物和支持活动(GUI-0029)和PIC/S附件11：计算机化系统。

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质管-小伟 发表于 2022-12-14 13:29
设备

C.02.005

很专业，学习了！