包装完整性之阳性对照品

小斌12

今天看了一下《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》（试行）里面提到：

4、包装密封性检查方法验证

方法验证需设立阴性及阳性对照样品。阴性对照系指不存在已知泄漏孔隙的包装容器，而阳性对照系指采用激光打孔、微管/毛细管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包装容器。概率性检测方法（如微生物挑战法、色水法等）验证时，采用多个不同孔隙尺寸的阳性对照样品，对明确检出概率与泄漏孔隙尺寸间的关系尤为重要。阴性和阳性对照品可采用正常工艺处理的组件，按待测产品的典型方式进行组装。

   
      有按这个要求制造过阳性对照的吗？感觉有点难？
      

小斌12

早些年有了解过QC是怎么做的，大概都是在培养基样品里面注入菌液培养作为阳性对照，按这里描述的跟那个阳性对照不是一回事，这个对照的意思是当存在那样的微孔时，微生物能侵入..，以前是不管它有没有微孔，反正所有样品都没有被侵入

七-月

专业的密封性验证公司，不难。

小斌12

刚刚翻了一下USP42-NF-1207（2020版）也差不多是这么个定义
Positive control:A positive control is a package with a known, intentional defect. Positive controls used for leak test method
development and validation studies should duplicate study negative controls in terms of materials of construction, package assembly,
and component processing. Positive controls are used during leak test method development and validation. Some methods require the
use of positive controls during routine testing as well.

gmy0061

有专门的公司可以负责激光打孔或者售卖对照样品的

xqliu

目前很多企业都是自己做，只是激光打孔需要委外。

yir1g

之前搞过一次，用注射器针头刺穿胶塞，再在针头里穿中空玻璃丝的做法，
但是个人觉得方法不够合适，因为细管的毛细作用，肯定能渗透过去，但是.....