偏差处理之CAPA

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CAPA调查报告

一、CAPA的跟踪与关闭

• CAPA负责部门：根据计划实施并及时反馈QA
• QA：确认已完成CAPA的有效性
• CAPA不能按时完成应及时反馈
• 所有相关文件，如调查报告，纠正预防措施及实施总结，相关记录，相关分析测试记录等都应作为偏差处理记录保存
  

二、常见的缺陷/问题

• 缺乏一个强势而有效的组织，没有牵头部门
• 未达成共识，各部门各自得出自己结论，部门之间踢皮球
• 数据分析不够，未找到根本原因
• 只有纠正没有预防措施
• 没有做趋势分析，对重复出现的偏差束手无策
• 担心受到处罚，不报告偏差
  

三、偏差处理

• 全员参与：药品生产企业中所有药品生产质量相关人员均应接受偏差管理程序培训，保证具有偏差识别及报告的能力
• 保证时效：由现场QA来组织原因调查、风险分析、措施跟踪等
• 专业性：QA主管和部门负责人对调查报告审核确认
• 确保质量：批放行审核必须确认偏差、变更相关措施和风险评估处理完成
• 回顾及预防：每月对偏差、变更进行分析，通报上报及时率，CAPA按期完成率，偏差、变更管理纳入绩效管理
  

四、偏差处理关键点

• 及时完整上报
• 集体讨论得出结论并作出决定，包括CAPA
• 质量负责人最终批准
• 制定明确责任人及日期的CAPA
• QA对物料处置负责
• 对CAPA的执行要跟踪
• 偏差要定期回顾并评估CAPA的有效性（月度，年度）
• 偏差处理，人人有责
  

五、CAPA管理

• 基于根本原因制定，必须清晰明确，有负责人和预期完成日期
• 一般由质量负责人批准
• 可以分散在各个管理系统中，但最好统一管理, 一般由QA专人负责，建立清单
• CAPA定期跟踪是保证CAPA执行的重要手段，跟踪关闭必须有书面记录
• 如有延期，必须申请并说明原因
• CAPA趋势分析是其有效性的基本检验手段
  

5W分析法



六、CAPA跟踪确认：实施及效果方面

• 计划是否按规定时间完成？
• 计划中的各项措施是否全部完成？
• 完成后的效果是否达到预期要求？
• 措施完成情况是否有记录可查？
• 措施执行引起的程序更改，程序更改的内容是否有效？更改后的文件是否按文件控制规定进行起草、批准和发放？更改的程序是否已被执行？
• 措施执行引起的相关文件资料是否完成？如验证文件、变更申请、培训记录等相关资料是否完整？
  

七、CAPA的回顾

• 完整性与准确性
• 严重性的分布
• 区域与系统分布
• CAPA的适宜性评估
• CAPA的执行有效性评估
  

地上一棵草

基本上讲清楚了CAPA！谢谢分享

15213028734

地上一棵草 发表于 2022-12-15 15:53
基本上讲清楚了CAPA！谢谢分享

谢谢，还得继续和各位蒲友相互学习呢

Maybe12345678

谢谢分享！

君临沧海

谢谢谢谢谢

xqliu

学习了，谢谢提供分享。