【提问】无源非无菌医疗器械

eosphoros · 发表于 2022-12-15 16:38:23

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小白提问：我们现在有无源非无菌的二类医疗器械准备做加速老化试验，想请教一下各位大佬，我们应该参考什么标准进行试验呢？感谢！

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-12-15 17:06:37

本帖最后由吉米亚的忧伤于 2022-12-15 17:08 编辑

YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 : 第部分加速老化试验指南；ASTM F1980 -16 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical 1 Device；
无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则(2022年修订版) (2022年第12号)

13402347809 · 发表于 2022-12-15 20:10:08

无源器械加速老化的标准或者指导原则我也没找到过
不过建议还是根据有源一样，提高温度和湿度来加速老化试验，活化能的选择就很关键了
如果涉及到类似手术剪刀这类的，建议一方面做疲劳度测试来评价，一方面根据经验或者论文对材料的寿命进行评价

最美的仍然是爱 · 发表于 2022-12-16 08:44:10

无源产品非无菌的是不是重复使用的？重复使用需要灭菌评估灭菌的影响对产品损害是否最大？如果最大以灭菌次数限定产品的有效期

eosphoros · 发表于 2022-12-16 09:00:35

最美的仍然是爱发表于 2022-12-16 08:44
无源产品非无菌的是不是重复使用的？重复使用需要灭菌评估灭菌的影响对产品损害是否最大？如果最大 ...

感谢大佬回答，不是重复使用的产品，在网上找了很久感觉都是有源产品或者无菌产品才有对应的加速老化标准可以参考，想问一下如果是我们这种产品有没有可以参考的国标或者行标呢？

eosphoros · 发表于 2022-12-16 09:01:18

13402347809 发表于 2022-12-15 20:10
无源器械加速老化的标准或者指导原则我也没找到过
不过建议还是根据有源一样，提高温度和湿度来加速老化试 ...

谢谢解答

eosphoros · 发表于 2022-12-16 09:01:55

吉米亚的忧伤发表于 2022-12-15 17:06
YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 : 第部分加速老化试验指南；ASTM F1980 -16 Standard Guide ...

华微检测赖工 · 发表于 2022-12-16 10:39:22

需要做生物相容性评价吗，188 2508 0425

最美的仍然是爱 · 发表于 2022-12-16 11:10:38

王子怡发表于 2022-12-16 09:00
感谢大佬回答，不是重复使用的产品，在网上找了很久感觉都是有源产品或者无菌产品才有对应的加速老化标准 ...

你如果说明下具体的产品会有比较多人的来讲解了