偏差关闭期限

影儿1

各位大佬们！请教一个关于偏差的问题。

我们现在的偏差关闭期限见图片，客户审计说“严重偏差需要尽快处理。尽管纠正措施可能需要较长的时间，但应尽快确定问题和根本原因。”然后领导就让改成“严重偏差20个工作日，若根本原因调查不清晰，可延长至30个工作日。”
我的问题是：1.不同类型的偏差关闭期限是公司自己规定的吧!
                   2.如果再有客户针对偏差关闭期限提出不同的质疑，我们再继续改文件吗？

摩西擎仗劈红海

如果这个客户很关键的话，听他的，如果不关键，不用甩他。
你们公司之前的规定已经很严格了。

abcQQ

你告诉领导“尽快处理”和偏差关闭不是一回事。应该是要规定“确定问题和根本原因‘的时限，即完成调查报告的时限。

影儿1

摩西擎仗劈红海 发表于 2022-12-16 14:33
如果这个客户很关键的话，听他的，如果不关键，不用甩他。
你们公司之前的规定已经很严格了。

说的特别对。。。

影儿1

abcQQ 发表于 2022-12-16 14:43
你告诉领导“尽快处理”和偏差关闭不是一回事。应该是要规定“确定问题和根本原因‘的时限，即完成调查报告 ...

看来。。。文件里不只要不同类型偏差关闭时间，还得写明产生偏差原因的时限啊

abcQQ

影儿1 发表于 2022-12-16 14:56
看来。。。文件里不只要不同类型偏差关闭时间，还得写明产生偏差原因的时限啊

要的，一般会规定两个时间点，即制定CAPA和CAPA完成时限。你们重大偏差关闭30日时限很合理的。

蓝雨~

不同人理解不同，严重偏差我觉得就是难调查，时间就是需要长一点啊。还有调查完成和偏差关闭是两回事，我觉得最开始的偏差全部做完关闭30个工作日完全没问题，除非你们再严格一点，调查完成需在20个工作日，关闭需在30个工作日

Doitasyoulike

客户的话可以听，可以不听，有时候客户也是乱提要求，你们要想留住单子，先应付下

摩西擎仗劈红海

影儿1 发表于 2022-12-16 14:53
说的特别对。。。

没水平的人才会提这些缺陷，没违反任何法规，找不出任何依据，他就是凭感觉来的。
国内很多检查员也这样

九五二七

你这个很有问题
凭什么微小偏差就是2天，重要10天，严重30天？
微小偏差你确定2天内就一定能调查清楚？ 严重的就需要30天调查清楚并关闭？
偏差的分类和调查原因没有一点点关系，是和偏差对产品造成的影响或者对质量系统 注册是否有影响的程度来确认偏差大小
也许我微小偏差影响很小，但是原因就是找不出来？ 也许严重偏差 但就是根原因明确  马上就能确定
我们调查期限都是15天，调查不出来可以延期30天，调查出原因和评估出产品和质量系统注册的影响   然后规定微小立刻2天内制定CAPA并关闭，重要 严重的需要5天内制定CAPA并关闭

多多ai

客户审计的时间提出的需要增加偏差关闭的具体期限，文件规定了根据实际情况来分，也写了要30个工作日关闭，主要是有些需要很多时间，我问了我同事，他的意思是无法及时关闭，需要写一个延期申请，然后按程序走

cc762

时间越久，线索越少，所以尽快关闭，但是CAPA可以长一点

影儿1

九五二七 发表于 2022-12-16 15:33
你这个很有问题
凭什么微小偏差就是2天，重要10天，严重30天？
微小偏差你确定2天内就一定能调查清楚？  ...

一语惊醒梦中人。偏差的分类是看对产品质量的影响而确定的，偏差的分类和偏差调查期限没有什么关系，CAPA的时间节点是和偏差的分类是有关的。

九五二七

影儿1 发表于 2022-12-16 16:38
一语惊醒梦中人。偏差的分类是看对产品质量的影响而确定的，偏差的分类和偏差调查期限没有什么关系，CAPA ...

CAPA的时间节点和偏差的分类也基本没有关系    我们规定的是CAPA制定批准以后偏差关闭
然后CAPA的的整改时限为30天    不管严重程度   必须在30天内整改完成并确认  微小的一般CAPA制定几天内或者当天就可以完成整改  重要、严重的可能会涉及改造、验证等在30天内计划完不成的可以延期

晴天骄子

这个偏差我人为应该是这样的，首先应该有个紧急纠偏措施，这个关键的偏差应该时间短；调查报告日期为啥不是一样的呢？好记好操作；然后就是关闭，关键的一般指定的CAPA执行时间都比较长，你还关闭时简短那不是天天起来要想着作延期？这个不科学。