今天有15个辅料标准公示

门门

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》，
辅料变更质量标准，微小变更（提高标准或者因药典版本更新...）。
我就是要问问 这里面的 乙醇，聚维酮K30（内容大家自己看药典委网站或蒲公英公众号文章哈），
按微小变更 折腾有意思吗？
这个事的风险评估最好规定个字数吧！
作为一个现在以文学家为目标的制药人，我现在一千字也扯得出来，不规定字数怕写着停不住啊！

九五二七

我就看看不说话

wzzz2008

不按变更走，怎么体现你变了呢？
我之前接触过一个事件，某产品执行标准是部颁，某一年，药典委提高了标准，但因为该品种这家单位好几年没生生产了，所以就没关注。然后，某天又要启动这个品种，然后就按照原来的标准检测了，然后，在产品放行前，才发现，标准改了。
好在还没出厂，还可以重新检测一下。
所以，有些事情，不出事，感觉就是浪费人力物力，但一旦出事，就会发现，是有用的。
药品，做为特殊商品，其安全性、有效性的风险可接受性阈值比较低，不像生产普通的螺丝钉，买回家用的时候发现有几个不标准，丢掉就行了，药品一旦有问题，其后果、处罚力度，都不是一般个人或企业能承担的。

xiaoxiaocui

wzzz2008 发表于 2022-12-20 08:56
不按变更走，怎么体现你变了呢？
我之前接触过一个事件，某产品执行标准是部颁，某一年，药典委提高了标准 ...

赞同，总有些人觉着不弄那些复杂的流程也不会出问题。古话讲，常在河边走，哪有不湿鞋，药品这玩意真不能随意试错。

门门

wzzz2008 发表于 2022-12-20 08:56
不按变更走，怎么体现你变了呢？
我之前接触过一个事件，某产品执行标准是部颁，某一年，药典委提高了标准 ...

噢 你去药典委或蒲公英公众号看 我专门提出来的这两个 的变更内容了吗？

门门

xiaoxiaocui 发表于 2022-12-20 09:48
赞同，总有些人觉着不弄那些复杂的流程也不会出问题。古话讲，常在河边走，哪有不湿鞋，药品这玩意真不能 ...

噢 你去药典委或蒲公英公众号看 我专门提出来的这两个 的变更内容了吗？

xqliu

变变之辩辩

门门

wzzz2008 发表于 2022-12-20 08:56
不按变更走，怎么体现你变了呢？
我之前接触过一个事件，某产品执行标准是部颁，某一年，药典委提高了标准 ...

除了看这几个变更内容，还有辅料微小变更需要的后续配套工作内容（见《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》）你都知道有啥吗？目的是啥吗？
（嗯 目的是保证药品质量 防止药物灾难，100多年前（1906年）美国FDA就是这么扯淡吹的，1962年反应停事件后美国FDA往自己脸上贴金自己说的）
嘴上少说点儿假大空！手里少干些双标事！GMP这事国家已经不打算再继续学美国了，舔狗们该醒醒了。
而我，就仅是想骂美国 骂GMP，出出多年的气，我承认我以前不敢骂，因为以前GMP的实权太大了（虽然仅法律体系里一个小小的规章之一，在制药界的状态堪比刑法，甚至直比宪法），我胆小！现在顺势了，先出口气再说！明年这玩意儿就是政府文件了，踢出法律体系了！https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=697013&fromuid=734123看看我提的意见！