同一药品多种内包材

zero_ki · 发表于 2022-12-22 14:47:57

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请问各位老师，同一个规格的药品是否可以存在使用不同材质的内包材啊，例如同时使用铝塑包装、双铝包装、塑瓶包装等，是否有法规依据，谢谢。

wzzz2008 · 发表于 2022-12-22 14:55:07

可以。
变更内包装材料，属于中等变更。或者说，至少属于中等变更。

zero_ki · 发表于 2022-12-22 15:02:31

wzzz2008 发表于 2022-12-22 14:55
可以。
变更内包装材料，属于中等变更。或者说，至少属于中等变更。

哪个法规有说明可存多种内包装形式的说明呢？？

wzzz2008 · 发表于 2022-12-22 15:05:39

法规一般会跟你说，什么不可以做，但一般不会规定，什么可以做。
就像，没有法规规定，应该喝水吃饭。
所以，你一定要找法规，可以换个思路，看看有没有法规规定，不能有多种内包材。

sz4n1kkq1 · 发表于 2022-12-22 15:19:57

要做稳定性

王小光 · 发表于 2022-12-22 15:26:42

我们首乌丸，有玻璃瓶装，后面增加了复合膜袋装，今年刚刚备案了塑料瓶装。按要求变更就行了。我们塑料瓶装的是19年生产的，已经考察了42个月了，有效期36个月。走变更程序就行了，按照新的法规，如果使用的包材是已在相关药品批准使用的，有可能加速试验6个月就可以批了。我们公司是19年省药监局说要批36个月，必须至少考察至42个月。新的中药药学变更指导原则里，貌似只有增加和缩短有效期的变更。

尘み缘 · 发表于 2022-12-22 16:31:46

有备案的都可以啊~

医药中人 · 发表于 2022-12-22 16:41:13

走变更内包材就成了，有啥不可？

zero_ki · 发表于 2022-12-22 17:04:33

wzzz2008 发表于 2022-12-22 15:05
法规一般会跟你说，什么不可以做，但一般不会规定，什么可以做。
就像，没有法规规定，应该喝水吃饭。
所 ...

兴奋你我 · 发表于 2022-12-23 08:11:28

可以

陈清1 · 发表于 2022-12-23 14:10:51

你这个是新增包材，按指导原则来呗

余默 · 发表于 2022-12-23 16:46:35

可以有

雄鸡 · 发表于 2022-12-25 14:18:12

可以有，比如片剂有铝塑包装和塑料瓶包装。

萌猪君不萌 · 发表于 2022-12-27 09:52:18

感谢各位大佬分享

Shadow_Way · 发表于 2022-12-28 10:39:35

可以啊，按照程序报变更

[变更管理] 同一药品多种内包材

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