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一次性使用介入类产品的使用稳定性

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药徒
发表于 2022-12-27 22:50:44 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 Hean 于 2022-12-27 22:53 编辑

请教各位老师,我们有个产品是一次性使用的,使用时间小于7天,现在受理补正要求提供使用稳定性的资料。我的理解是使用稳定性不是针对有源产品或者无源植入产品么?我们应该补充哪方面的验证呢?恳请各位有经验的老师指导一下,万分感谢~
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药生
发表于 2022-12-28 09:02:52 | 显示全部楼层
无源植介入产品都需要稳定性的资料。建议你看看器审云课堂 ——无源植介入类医疗器械审评常见问题解析,这个视频。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-12-28 10:38:31 | 显示全部楼层
柳柳p3n 发表于 2022-12-28 09:02
无源植介入产品都需要稳定性的资料。建议你看看器审云课堂 ——无源植介入类医疗器械审评常见问题解析,这 ...

培训视频里只提到了货架有效期的问题,我们已经交了货架有效期和运输稳定性的研究资料
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药生
发表于 2022-12-28 10:45:38 | 显示全部楼层
Hean 发表于 2022-12-28 10:38
培训视频里只提到了货架有效期的问题,我们已经交了货架有效期和运输稳定性的研究资料

视频当中提到了实时稳定性,而视频的题目是无源植介入类医疗器械审评常见问题解析。所以我想表达的是,介入类产品也需要稳定性资料。这个意思。
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药生
发表于 2022-12-28 10:50:41 | 显示全部楼层
你看我这个帖子里,https://www.ouryao.com/thread-707865-1-1.html, 脑血栓取出装置。属于介入吧。它的使用时间比你这7天还要短呢,就手术过程中使用,手术完就撤出来了。里面照样有:(四)产品有效期和包装
该产品货架有效期两年。申请人提供了货架有效期验证报告,验证实验为实时老化验证,包括产品稳定性、包装完整性验证。
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药生
发表于 2022-12-28 10:50:49 | 显示全部楼层
一次性使用产品的话,因为不需要维护和校准,使用次数也只有一次,印象中确实是不需要提供使用稳定性的,建议咨询下审评老师呢,或者预约下审评咨询看看吧
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药徒
 楼主| 发表于 2022-12-28 11:01:16 | 显示全部楼层
咿咿呀呀ac1 发表于 2022-12-28 10:50
一次性使用产品的话,因为不需要维护和校准,使用次数也只有一次,印象中确实是不需要提供使用稳定性的,建 ...

嗯嗯好的,我们之前也交了不少一次性使用的介入类产品,从来没被要求交过使用稳定性的资料。因为审评暂时无法联系上,所以先来论坛问问,谢谢您呀
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药生
发表于 2022-12-28 11:06:35 | 显示全部楼层
Hean 发表于 2022-12-28 11:01
嗯嗯好的,我们之前也交了不少一次性使用的介入类产品,从来没被要求交过使用稳定性的资料。因为审评暂时 ...

客气啦,同是天涯注册人,互帮互助哈哈
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药生
发表于 2022-12-28 13:55:28 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-12-29 09:29:14 | 显示全部楼层
我才知道做一次性适用介入产品是需要提供产品稳定性资料的,我一直以为这是有源产品或者重复使用产品才需要交的
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药生
发表于 2023-1-5 13:32:41 | 显示全部楼层
后来呢?咨询老师了吗?老师咋回答的?
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