一次性使用介入类产品的使用稳定性

chaihu · 发表于 2022-12-27 22:50:44

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本帖最后由 Hean 于 2022-12-27 22:53 编辑

请教各位老师，我们有个产品是一次性使用的，使用时间小于7天，现在受理补正要求提供使用稳定性的资料。我的理解是使用稳定性不是针对有源产品或者无源植入产品么？我们应该补充哪方面的验证呢？恳请各位有经验的老师指导一下，万分感谢～

松鼠妹妹 · 发表于 2022-12-28 09:02:52

无源植介入产品都需要稳定性的资料。建议你看看器审云课堂 ——无源植介入类医疗器械审评常见问题解析，这个视频。

chaihu · 发表于 2022-12-28 10:38:31

柳柳p3n 发表于 2022-12-28 09:02
无源植介入产品都需要稳定性的资料。建议你看看器审云课堂 ——无源植介入类医疗器械审评常见问题解析，这 ...

培训视频里只提到了货架有效期的问题，我们已经交了货架有效期和运输稳定性的研究资料

松鼠妹妹 · 发表于 2022-12-28 10:45:38

Hean 发表于 2022-12-28 10:38
培训视频里只提到了货架有效期的问题，我们已经交了货架有效期和运输稳定性的研究资料

视频当中提到了实时稳定性，而视频的题目是无源植介入类医疗器械审评常见问题解析。所以我想表达的是，介入类产品也需要稳定性资料。这个意思。

松鼠妹妹 · 发表于 2022-12-28 10:50:41

你看我这个帖子里，https://www.ouryao.com/thread-707865-1-1.html，脑血栓取出装置。属于介入吧。它的使用时间比你这7天还要短呢，就手术过程中使用，手术完就撤出来了。里面照样有：（四）产品有效期和包装
该产品货架有效期两年。申请人提供了货架有效期验证报告，验证实验为实时老化验证，包括产品稳定性、包装完整性验证。

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-12-28 10:50:49

一次性使用产品的话，因为不需要维护和校准，使用次数也只有一次，印象中确实是不需要提供使用稳定性的，建议咨询下审评老师呢，或者预约下审评咨询看看吧

chaihu · 发表于 2022-12-28 11:01:16

咿咿呀呀ac1 发表于 2022-12-28 10:50
一次性使用产品的话，因为不需要维护和校准，使用次数也只有一次，印象中确实是不需要提供使用稳定性的，建 ...

嗯嗯好的，我们之前也交了不少一次性使用的介入类产品，从来没被要求交过使用稳定性的资料。因为审评暂时无法联系上，所以先来论坛问问，谢谢您呀

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2022-12-28 11:06:35

Hean 发表于 2022-12-28 11:01
嗯嗯好的，我们之前也交了不少一次性使用的介入类产品，从来没被要求交过使用稳定性的资料。因为审评暂时 ...

客气啦，同是天涯注册人，互帮互助哈哈

松鼠妹妹 · 发表于 2022-12-28 13:55:28

好学习天向上 · 发表于 2022-12-29 09:29:14

我才知道做一次性适用介入产品是需要提供产品稳定性资料的，我一直以为这是有源产品或者重复使用产品才需要交的

松鼠妹妹 · 发表于 2023-1-5 13:32:41

后来呢？咨询老师了吗？老师咋回答的？