生产工艺问题

折翼天使

问题一：医疗器械生产过程中会用到相关生产设备，生产设备有设备的操作维护保养规程，还需要作业指导书吗？如果不需要作业指导书，问题二如何解决？
问题二：有些生产过程没有用到生产设备只用到相关生产工具，要在哪里说明生产过程呢？通过岗位sop吗？
问题三：相关的生产工艺参数是在设备的操作维护保养规程体现还是工艺规程中体现呢？比如包装封口机的设定温度是在操作维护保养规程中体现还是工艺规程中体现呢？如果在操作维护保养规程中体现，下一个产品用另一种包装，设定温度需要改变，需要升版操作维护保养规程吗？这样会不会太繁琐？

konrad

1.设备的操作规程仅指导该设备如何操作、相关参数如何去设定，并不会规定具体产品的工艺参数；
2.产品的作业指导书是指导如何去实现该产品，是规定具体的操作步骤、工艺参数、所用到的设备、工装夹具等等。

Monstersvxn

设备的维护保养难道只维保工艺的一个参数吗？
设备的维护保养第一要满足设备说明书/URS的参数范围要求，另外还需要满足工艺参数的使用要求。
维护保养是过程，没必要特定的作业指导书，只需要在维护保养过程中设定设备的接受标准。

折翼天使

konrad 发表于 2022-12-30 12:32
1.设备的操作规程仅指导该设备如何操作、相关参数如何去设定，并不会规定具体产品的工艺参数；
2.产品的作 ...

你说的作业指导书是工艺规程吧，我理解的工艺规程是产品整改生产过程的工艺规程。我说的作业指导书是某一生产过程的作业指导书，比如有包装机的操作维护保养规程还需要包装作业指导书吗？

折翼天使

Monstersvxn 发表于 2022-12-30 12:35
设备的维护保养难道只维保工艺的一个参数吗？
设备的维护保养第一要满足设备说明书/URS的参数范围要求，另 ...

我说的作业指导书是生产过程的作业指导书不是设备维护的作业指导书，设备维护肯定不需要作业指导书啊

HIDIC

持续关注，谢谢分享

konrad

楼主应该是从药品转到医疗器械的，器械一般工艺规程不是一份文件，通常都体现在DMR中。至于你所说的也有一种没有作业指导书的做法，就是体现在岗位SOP和批生产记录中。常规做法是每个产品每个工序都会有一份单独的作业指导书。
工艺规程 ——为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括物料清单、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。工艺规程是所有工序的工艺描述 + 质量管理要求 + EHS（健康、安全与环境）管理要求等相关内容的汇总，是一个产品从零到实现的一整套资料。
作业指导书——是为了完成某一项或同一类型工作而专门编写的指导性文件；一般是根据设计图纸、厂房设施、设备、以及成熟实用的生产工艺所编写。作业指导书主要用于阐明过程或活动的具体要求和方法，是用来指导员工为某一具体过程或某项具体活动如何进行作业的文件。

折翼天使

konrad 发表于 2022-12-30 12:56
楼主应该是从药品转到医疗器械的，器械一般工艺规程不是一份文件，通常都体现在DMR中。至于你所说的也有一 ...

比如设备已经有操作规程了还需要作业指导书吗？我个人理解有操作规程就不要作业指导书了，操作规程为通用文件，不体现生产所需参数，只体现操作设备的步骤。至于生产所需的设备参数在工艺规程中体现，不知道这样可不可以？这样又会有一个新的问题，不要作业指导书，没有用到生产设备的步骤该用什么文件体现呢？用一个岗位sop来说明可以吗？

huangyingan

批记录是干啥吃的

不是童话

工艺规程也好，作业指导书也好，都只是一个叫法而已，只要你们公司规定清楚了都可以，置于工艺参数写哪里也是一样的，只要条理清晰，可以追溯就行。

有个性的乡巴佬

了解一下      

gabriellzj

设备操作规程，核心是设备，正常使用，异常处理，维护保养。
作业指导书，核心是产品，如何使用设备达到需要的效果。

依然故我

折翼天使 发表于 2022-12-30 13:05
比如设备已经有操作规程了还需要作业指导书吗？我个人理解有操作规程就不要作业指导书了，操作规程为通用 ...

基本就是这个意思了。一、不要纠结叫啥，归根结底操作规程、作业指导书书、sop等只是个叫法而已，实际是一码事。二、设备操作规程，针对的是设备，可能这个设备用于多个产品，比如封口机，可以封口A产品，也可以封口B产品，这很正常。作业指导书针对的是某个产品的具体工序，比如A产品封口作业指导书、B产品封口作业指导书，当然可以使用同一设备。设备操作规程只规定操作设备的顺序和维护等，无需带有参数。产品封口作业指导书，不但带有封口工序的操作顺序，还得带有参数，比如封口速度、封口温度等，这些参数应当记录在生产记录中，而且这些参数最好要通过验证获得。三、看你说的工艺规程貌似是指产品的，那么这个工艺规程应该包含该产品的所有工序，具体工序不用设备也很正常，完全可以人工操作完成工序。生产记录应当包含所有工序，使用设备的工序就应该有设备编号和参数，人工完成的当然就没有参数了。不同产品会有差异，只要清晰和完整并能够能够追溯即可，没必要过度复杂。仅供参考吧。

821683969

设备sop+岗位sop即可

蝴蝶效应ing

楼主估计是想知道这些设备东西到底是该设备部管呢还是自己管。

wzzz2008

问题3有意思。
做完了升版文件，那要再做这个产品，还要再升版文件？做一年，岂不是要升个几百版了？

折翼天使

依然故我 发表于 2022-12-30 16:57
基本就是这个意思了。一、不要纠结叫啥，归根结底操作规程、作业指导书书、sop等只是个叫法而已，实际是 ...

谢谢，学习了

折翼天使

依然故我 发表于 2022-12-30 16:57
基本就是这个意思了。一、不要纠结叫啥，归根结底操作规程、作业指导书书、sop等只是个叫法而已，实际是 ...

我这边现在有这么个情况哈，一个新产品用到的生产设备都有设备的操作规程，还需要作业指导书嘛，直接在产品的工艺规程里体现工艺参数应该就不要作业指导书了吧，不要作业指导书，没有用到设备的工序我该在哪里说明操作步骤呢？
还望大佬解惑啊

源仔

我的理解是设备操作规程是对设备的使用说明，相当于说明书（介绍功能，怎么维护保养，各个界面怎么回事）。工艺规程就是一个傻子按照规程操作设备能生产东西，至于为什么按哪个键，输入的数值没必要理解，按工艺规程步骤操作就好。

依然故我

折翼天使 发表于 2023-1-3 09:03
我这边现在有这么个情况哈，一个新产品用到的生产设备都有设备的操作规程，还需要作业指导书嘛，直接在产 ...

首先，作业指导书是合规性要求，不是设备操作规程和产品工艺规程能够代替的，最起码，关键工序和特殊过程应当有作业指导书，而且得验证或确认这些参数。其次，工序作业指导书是设备操作规程和具体产品加工操作顺序以及参数的结合体，你想加在产品工艺规程里面，那产品工艺规程会内容很繁杂。那么，做个作业指导书很难吗，何必找些麻烦，就照合规来呗。最后，某工序的加工是否用设备或手工，本身与产品工艺规程没有必然关系，也就是说产品工艺规程可以体现也可以不体现，但生产记录必须体现，用设备加工的工序要注明设备名称和编号，并且后面还得有参数，用人工的就注明人工呗，也就没有参数了。