工艺验证和工艺规程

Underestimate

各位蒲友，有几个工艺验证的疑问想要和大家讨论。1、工艺验证完成之后，工艺规程部分设备参数不适用需要进行修改，这种情况是走文件修订流程还是变更流程更合格。
2、”第一百四十九条 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。“工艺规程在工艺验证完成之后一定要升版吗？

白昊文

工艺规程里很多参数和操作步骤都要经得起实践，实际情况是会改的吧，但嫌麻烦不改就又是另外一回事了，工艺规程写的约模糊改的内容就越少，摆烂的话就等着检查老师来提缺陷

邹生

1、工艺验证完成之后，工艺规程部分设备参数不适用需要进行修改。走变更程序啊。验证不是做了吗，按验证为准，工艺参数变更中走文件修订；
2、验证后不一定要升级，如果没有出入适用的话则不用升级。

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首次应先完成工艺验证，其次完成工艺规程首版文件。如对工艺进行修改需要进行变更申请及变更验证，完成后需要修改相关文件（如工艺规程、批记录、操作规程等）修订升版。

谦受益93

1、变更
2、验证结果与原数据一致，或者基本没有误差或者波动可以选择继续用

Maybe12345678

1.文件修订也是变更的一种，只不过可能不用发起变更走流程那么麻烦，但是工艺参数变更是必须要走变更流程的，然后升级相关工艺文件
2.有变更就升级，没有就不用升级

九五二七

文件管理直接规定好   这种情况直接修订   

wzzz2008

每次工艺验证都要改工艺参数？应该不至于吧！
有变更的时候（比如新增/更换设备），做工艺验证，根据验证结果，确定工艺规程，这个是走变更流程，工艺参数无论改不改，工艺规程肯定都会涉及到修订的。
定期的再验证，肯定不会涉及到工艺参数的修改（否则，你们日常生产工艺参数的适合性就值得怀疑了，其他条件没变工艺参数变了，变更前后的产品质量还得做对比，还得走变更），所以，也就不涉及工艺规程的修订了。

fireflame

1. 两者都可行，具体选哪种自己公司的sop应该有明确规定，

2. 如果验证输出的结果需要在规程里更新体现，那么自然要更新工艺规程

佳楠o30

1.走变更流程2.没有必要无需升版

应如是

现有工艺草案，批准后，进行试车，试车完成，根据结果，修改参数，编制工艺规程，先批准不生效，进行工艺验证，验证完成，工艺规程生效；验证失败，继续修改工艺规程……

新手小白1

1.变更
2.可以升版

a72736650

“工艺验证完成之后，工艺规程部分设备参数不适用需要进行修改，这种情况是走文件修订流程还是变更流程更合格。”  

先把流程捋捋：已有工艺规程，表明工艺已经验证过了。现在是持续工艺确认阶段，只有变更才会涉及工艺参数的变化。    应该是先提起工艺参数变更，然后起草工艺验证方案，进行验证。验证通过了，变更才会生效，而工艺规程文件升版不过是变更的其中一个措施。这时候我觉得应该走文件修订。如果是首次的工艺验证，那工艺规程应该是草案状态。在验证过程中如果草案参数不适用，应该会产生验证偏差。由验证偏差反馈回验证方案升版，重新验证。  验证通过之后修改工艺规程草案，并生效为正式版。

棒客

首次验证，起草工艺规程试行版，进行验证，验证过程中修订工艺参数，正常记录即可，验证报告中输出工艺规程修订内容，正常升级一版即可

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学习到了，各位前辈指教

猫咪特工

需要变更，看情况升版

来自安卓APP客户端

流年似水m4x

学习到了，各位前辈指教

栗子7

工艺验证前，工艺规程可以以草案或草稿形式签订，后期验证结束后，根据验证输出到正式的工艺规程中去。

weiren

工艺参数变更还是要走变更流程吧，直接改文件是不是太草率