洁净区环境趋势分析

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我们是研发企业的口服固体D级洁净区，按照GMP来管理，如果一年只用一到两次，环境趋势分析怎么做？数据不足以分析，感觉意义不大，那可以不做吗？如果非要分析，如果规定积累多少次数据后做分析，那如果跨越了好几年，感觉意义也不大。求各位路过大神指导，怎么做才合规。

wsn

一年只用一两次的话，期间空调一定是停用吧，再使用前是要重新做的吧，还做什么趋势分析啊

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wsn 发表于 2023-1-3 14:06
一年只用一两次的话，期间空调一定是停用吧，再使用前是要重新做的吧，还做什么趋势分析啊

个人觉得也是不需要做，不知道是否合理，所以想确认下

wzzz2008

一年用个一两次，看你是怎么用法。
按照要求，长时间停用，启用前是需要再确认的。
所以，如果一年用个一两次，其他时间停机，那么，启用前，要进行再确认，这个时候，做趋势分析就没啥必要了。
如果一年用一两次，其他时间正常运行，那么，按照正常的监测周期，定期监测，使用前无须再确认，日常的监测数据，要进行趋势分析。

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wzzz2008 发表于 2023-1-4 09:11
一年用个一两次，看你是怎么用法。
按照要求，长时间停用，启用前是需要再确认的。
所以，如果一年用个一 ...

嗯，认同你的说法。我们是一年中只用一两次，其他时间停机。再启用前是要进行确认的。