中药注射液滤芯相容性试验具体都要做哪些

徐艺文Tiffany · 发表于 2023-1-4 10:28:49

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中药小容量注射液，需经聚醚砜材质滤芯过滤后灌装，现在想做滤芯相容性试验，除细菌挑战、化学兼容性试验外，还需开展哪些具体项目

郭贤斌 · 发表于 2023-1-4 10:48:34

除菌过滤工艺验证嘛？细菌截留，可提取物研究，浸出物研究，安全性评估，吸附研究。我们是第三方机构。

cxj0205 · 发表于 2023-1-4 11:23:40

交给第三方吧，自己不好搞

礁石 · 发表于 2023-1-4 12:58:04

可提取物和可滤沥物研究一般给第三方做

Biology-大宇 · 发表于 2023-3-30 14:55:31

必须要做的是化学兼容性和可提取物浸出物，细菌截留，还可以加入产品完整性

小金库 · 发表于 2023-5-4 19:15:34

谢谢分享。

tjw512108451 · 发表于 2024-3-20 08:37:33

谢谢分享！

安歌@ · 发表于 2024-4-25 15:02:51

根据生产组件风险评估后（看是低、中、高哪种风险），再进行组件相容性研究吧。15736006396

[小容量] 中药注射液滤芯相容性试验具体都要做哪些