血氧仪注册准确度人体评估报告是什么？

zhj110150 · 发表于 2023-1-4 16:55:48

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本帖最后由人间_四月天于 2023-3-30 16:14 编辑

请教血氧准确度人体评估报告是不是指临床试验，试验全过程需要遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》吗？谢谢。首次做，头大

眷恋の俗尘 · 发表于 2023-1-4 17:05:15

国内的可以不用，找医疗机构采集受试者的样本数据就行。

huhu01 · 发表于 2023-1-4 17:11:45

是的，需要

zhj110150 · 发表于 2023-1-4 17:47:36

？怎么感觉出现了两种答案了呢，试验需要去省局备案吗？

liu-smoore · 发表于 2023-1-5 08:47:19

可以同品种吧？

zhj110150 · 发表于 2023-1-5 09:38:59

liu-smoore 发表于 2023-1-5 08:47
可以同品种吧？

需要一份血氧准确度人体评估报告

zxj8090 · 发表于 2023-1-30 14:35:21

有个指导原则的。

花沐沐君。 · 发表于 2023-1-30 14:36:50

有关人体试验的需要走伦理

路太远！ · 发表于 2023-2-27 21:08:26

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zhouguzhe · 发表于 2023-3-30 16:08:16

请问楼主这个试验做了吗

zhj110150 · 发表于 2023-3-31 08:58:06

没有做呢。

thornmcj · 发表于 2023-4-21 18:17:11

zhj110150 发表于 2023-3-31 08:58
没有做呢。

22年年底提交的有关血氧的注册，老师也是要我们补充人体评估报告，要我们去诊所或者医院做，但是不需要走伦理

飞翔的柠檬树 · 发表于 2023-5-17 17:24:13

请问，你们的产品有声称弱灌注状态下监测血氧饱和度吗？如果有的话，你们是怎么做的这个呢？

飞翔的柠檬树 · 发表于 2023-5-17 17:25:11

thornmcj 发表于 2023-4-21 18:17
22年年底提交的有关血氧的注册，老师也是要我们补充人体评估报告，要我们去诊所或者医院做，但是不需要走 ...

请问，如果不走伦理，自己做，临床评估报告是自己写的吗？

18589081925 · 发表于 2023-6-7 08:50:10

飞翔的柠檬树发表于 2023-5-17 17:25
请问，如果不走伦理，自己做，临床评估报告是自己写的吗？

只要是血氧，不管是探头或者血氧模块，都需要做临床试验，不走伦理，不可以的，你只要去注册拿证，你就需要，做临床试验，现在绕不开这个问题，别想着把名字改了蒙骗过关，现在从21年到至今还没有见到，血氧不做临床试验，就想可以拿到证的

18589081925 · 发表于 2023-7-1 14:19:50

请问贵司血氧拿到注册证了吗？

冬冬j53 · 发表于 2024-8-29 16:33:33

thornmcj 发表于 2023-4-21 18:17
22年年底提交的有关血氧的注册，老师也是要我们补充人体评估报告，要我们去诊所或者医院做，但是不需要走 ...

二类还是第三类啊？二类的话，是哪个省份呀

冬冬j53 · 发表于 2024-8-29 16:36:35

zhj110150 发表于 2023-1-4 17:47
？怎么感觉出现了两种答案了呢，试验需要去省局备案吗？

小友这个问题有答案了吗？

zhj110150 · 发表于 2024-8-30 11:13:40

没有，项目取消了

thornmcj · 发表于 2024-9-6 14:03:41

冬冬j53 发表于 2024-8-29 16:33
二类还是第三类啊？二类的话，是哪个省份呀

二类，湖南省的

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