关于二类医疗器械委托生产

满金祥 · 发表于 2023-1-5 09:59:17

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各位大神，我们公司有一个二类无菌医疗器械委托给别的公司注册生产，现在需要对被委托方进行现场审核。各位有委托生产的现场审核报告的模板吗？顺便还想问一下，大家有关于委托生产的自查表或者检查表之类的文件吗？感谢各位大佬

观千剑而识器 · 发表于 2023-1-5 10:29:40

参照医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则，见附件。

源仔 · 发表于 2023-1-5 10:50:37

我的理解就当对自己公司内审，把内审检查表用到委托方身上

华微检测赖工 · 发表于 2023-1-6 11:00:39

二类医疗器械检测，欢迎垂询 18825080425

xgc1108 · 发表于 2023-1-6 11:45:50

本质就是对核心供应商进行审核，公司有相应的管理要求吧，然后把一些法规要求加进去就行了

满金祥 · 发表于 2023-1-12 16:16:59

观千剑而识器发表于 2023-1-5 10:29
参照医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则，见附件。

谢谢大佬

满金祥 · 发表于 2023-1-12 16:17:39

jushiu 发表于 2023-1-5 10:50
我的理解就当对自己公司内审，把内审检查表用到委托方身上

谢谢你的回复

满金祥 · 发表于 2023-1-12 16:18:00

xgc1108 发表于 2023-1-6 11:45
本质就是对核心供应商进行审核，公司有相应的管理要求吧，然后把一些法规要求加进去就行了

好的，谢谢

微信zgtssyto · 发表于 2023-3-10 09:53:55

您好！我们公司也有个产品正在进行委托生产的，已经进行到行政许可处移交省药品监督管理局审评认证中心这一步了，移交资料的这一步已经过去25个工作日了，原本接下去应该是审评认证中心对受托生产环节的质量管理体系核查，但是一直没有现场考察的消息，也没有接到通知说要对资料进行补充的，请问贵公司在进行委托生产申请的时候，有没有遇到过类似的情况。

落六翼 · 发表于 2024-1-19 10:12:58

微信zgtssyto 发表于 2023-3-10 09:53
您好！我们公司也有个产品正在进行委托生产的，已经进行到行政许可处移交省药品监督管理局审评认证中心这一 ...

您好方便价格微信吗