洁净区环境监测频率怎么评定？

Dawna9n · 发表于 2023-1-5 19:05:39

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有没有蒲友知道细胞疫苗的生产环境监测频率怎么评定呢？

（主要是A级监控区）好像有个指南里面有建议频率

李镇西 · 发表于 2023-1-5 19:44:38

你参考下中国药典20版里面洁净室的要求以及频次

lxzxd007 · 发表于 2023-1-5 21:12:47

GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准附录可以参考

栗子7 · 发表于 2023-1-6 08:11:38

A级不是要求持续监控吗？

张佳虎 · 发表于 2023-1-6 09:12:55

与产品直接接触的无菌器具、溶液、物料以及产品的A级暴露操作：
A级动态每批持续监测
A级静态监测频率可与B级一致，一般是一周监测一次

灭菌织物再包装、其他非关键物料在A级操作：
可依据风险评估确定监测频率和项目

余额吥足 · 发表于 2023-1-6 17:23:43

现在A级区都是在线监控喽

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