寻找一份无菌制剂的洁净室日常监测管理规程

小树冲冲 · 发表于 2024-8-5 22:05:26

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万能的论坛蒲友

寻找一份无菌制剂的 洁净室日常监测管理规程模板（例如：悬浮粒子、沉降、浮游菌……）

日常监测频率/点位的依据大家参考什么文件？

栗子7 · 发表于 2024-8-6 08:11:42

ISO14644
GB16292、16293、16294
中国药典
GMP附录1无菌药品

屈蠖 · 发表于 2024-8-6 08:12:45

我先过来蹭个金币

查理dd · 发表于 2024-8-6 08:13:06

ISO14644
GB16292、16293、16294

屈蠖 · 发表于 2024-8-6 08:13:24

主要还是GMP附录里面的要求

陆游器 · 发表于 2024-8-6 08:14:29

Lily_VIP · 发表于 2024-8-6 08:40:42

秋刀鱼什么味 · 发表于 2024-8-6 08:58:43

ISO14644 GMP附录1无菌药品

安徽肽渡zhang · 发表于 2024-8-6 09:10:54

GMP附录有要求的，参考一下，建个管理规程

zhjf · 发表于 2024-8-6 09:23:55

药典9205

zhjf · 发表于 2024-8-6 09:26:02

药典9205

zhjf · 发表于 2024-8-6 09:26:23

来蹭个金币

小树冲冲 · 发表于 2024-8-6 09:32:19

zhjf 发表于 2024-8-6 09:26
来蹭个金币

哈哈，只能蹭一次

小树冲冲 · 发表于 2024-8-6 09:33:15

秋刀鱼什么味发表于 2024-8-6 08:58
ISO14644 GMP附录1无菌药品

不是环境监测（验证&确认），是想问洁净区的日常监测。日常。

小树冲冲 · 发表于 2024-8-6 09:33:56

栗子7 发表于 2024-8-6 08:11
ISO14644
GB16292、16293、16294
中国药典

taya老师，不是环境监测（验证&确认），是想问洁净区的日常监测。日常。

zhjf · 发表于 2024-8-6 09:41:38

一个比较老的资料，供参考

蒲公英的希望 · 发表于 2024-8-6 10:31:29

ISO和GB

蒲公英的希望 · 发表于 2024-8-6 10:33:00

参考ISO、GB、再根据厂房验证的资料综合考虑动静态。

雏田最好看 · 发表于 2024-8-6 10:45:19

学习学习金币金币

yhgz · 发表于 2024-8-10 19:18:32

多谢分享！

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