跪求巴西医疗器械的法律法规文件

喝杯子的水 · 发表于 2023-1-9 21:39:50

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跪求各位大神，请问谁有巴西医疗器械法律法规文件能发我一份吗？找了还久没有找到，着急使用，非常感谢！

warsong · 发表于 2023-1-10 08:09:21

我只有巴西GMP纸质版的，我把标题发你，你去搜索一下看看
RDC 16 2013 GMP requirements for MD and IVD 联合董事会第16号RDC决议 2013.03.28

人间_四月天 · 发表于 2023-1-10 08:14:59

warsong 发表于 2023-1-10 08:09
我只有巴西GMP纸质版的，我把标题发你，你去搜索一下看看
RDC 16 2013 GMP requirements for MD and IVD ...

感谢您的分享！

bangzhibing · 发表于 2023-1-10 08:37:05

https://www.gov.br/anvisa/pt-br
https://www.emergobyul.com/resources/regulations-brazil
这是巴西官网，上面有相关的法律法规

SYUUKENN · 发表于 2023-1-10 11:51:06

warsong 发表于 2023-1-10 08:09
我只有巴西GMP纸质版的，我把标题发你，你去搜索一下看看
RDC 16 2013 GMP requirements for MD and IVD ...

巴西的GMP更新了，变成2022的了（RDC 665/2022）

warsong · 发表于 2023-1-10 13:13:42

SYUUKENN 发表于 2023-1-10 11:51
巴西的GMP更新了，变成2022的了（RDC 665/2022）

消息好灵通啊

SYUUKENN · 发表于 2023-1-10 17:50:49

warsong 发表于 2023-1-10 13:13
消息好灵通啊

我就是做体系辅导工作的。前两天刚辅导玩MDSAP的审核，今年MDSAP有些许变更了，其中一个突出的变化点就是巴西的GMP变了

张。。。 · 发表于 2023-1-10 17:56:48

SYUUKENN 发表于 2023-1-10 11:51
巴西的GMP更新了，变成2022的了（RDC 665/2022）

请问大佬有资源吗，在哪能找到？

喝杯子的水 · 发表于 2023-1-10 20:58:43

warsong 发表于 2023-1-10 08:09
我只有巴西GMP纸质版的，我把标题发你，你去搜索一下看看
RDC 16 2013 GMP requirements for MD and IVD ...

非常感谢

喝杯子的水 · 发表于 2023-1-10 21:00:23

bangzhibing 发表于 2023-1-10 08:37
https://www.gov.br/anvisa/pt-br
https://www.emergobyul.com/resources/regulations-brazil
这是巴西官 ...

非常感谢

warsong · 发表于 2023-1-11 07:56:02

SYUUKENN 发表于 2023-1-10 17:50
我就是做体系辅导工作的。前两天刚辅导玩MDSAP的审核，今年MDSAP有些许变更了，其中一个突出的变化点就是 ...

我们公司连mdsap都没有看过就去申请了，最后还过了

喝杯子的水 · 发表于 2023-1-16 16:32:16

感谢给位老师们的帮助，巴西MDSAP审核相关法律法规文件我已全部找齐，大家如果有需要的可以跟我联系

青果儿 · 发表于 2023-2-3 10:29:19

喝杯子的水发表于 2023-1-16 16:32
感谢给位老师们的帮助，巴西MDSAP审核相关法律法规文件我已全部找齐，大家如果有需要的可以跟我联系[face11 ...

请问一下，BGMP的年审周期是一年还是18个月？我在665这份文件中没有找到，望告知！非常感谢！

喝杯子的水 · 发表于 2023-2-8 20:13:28

青果儿发表于 2023-2-3 10:29
请问一下，BGMP的年审周期是一年还是18个月？我在665这份文件中没有找到，望告知！非常感谢！

MDSAP审核周期是三年（初始审计后第一年和第二年进行监督审计，第三年是重新认证审核）；MDSAP体系审核标准包括巴西，是结合巴西的法律法规进行