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工艺和设备验证周期

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药徒
发表于 2023-1-10 11:31:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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比如2021年验证需生产三批,生产二批后就没有生产过,像这种情况时间太长的话怎么办好!请各位老师帮忙给给意见
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药徒
发表于 2023-1-10 12:35:28 | 显示全部楼层
个人觉得,要开展年度验证,再次生产前要进行环境、设备、工艺等进行再验证,必要时候新生产的3批委外送检。
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药徒
发表于 2023-1-10 13:23:08 | 显示全部楼层
同步验证即可,出具一个阶段性验证报告
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药生
发表于 2023-1-10 15:11:26 | 显示全部楼层
自己伪造一批呗
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药徒
 楼主| 发表于 2023-1-10 15:27:09 | 显示全部楼层
棋局 发表于 2023-1-10 12:35
个人觉得,要开展年度验证,再次生产前要进行环境、设备、工艺等进行再验证,必要时候新生产的3批委外送检 ...

是不是要在从第一批开始
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药徒
 楼主| 发表于 2023-1-10 15:29:17 | 显示全部楼层
流光1 发表于 2023-1-10 13:23
同步验证即可,出具一个阶段性验证报告

是从新开始,还是可以接着做
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药徒
 楼主| 发表于 2023-1-10 15:45:02 | 显示全部楼层

还是要含蓄一点
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药生
发表于 2023-1-10 16:47:46 | 显示全部楼层

伪造是最快的
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药徒
发表于 2023-1-11 08:42:50 | 显示全部楼层
chigua123 发表于 2023-1-10 15:29
是从新开始,还是可以接着做

我们是接着做,做三批,前提是你的品种是再验证
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药徒
发表于 2023-1-11 14:19:49 | 显示全部楼层
chigua123 发表于 2023-1-10 15:27
是不是要在从第一批开始

再验证的话不用3批啊。如果你2021年首次验证时,按规范尽量3批,只做了2批。规范的做法是写偏差记录,再开展3批,到时体考的时候准备5批的记录
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