免临床评价同品种比对

zhj110150 · 发表于 2023-1-13 09:06:02

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请教大家，在免临床评价资料中同类品种的基本原理你们是怎么获得的，谢谢

七个八个 · 发表于 2023-1-13 09:07:26

同品种肯定和你申报产品是一样的吧，不然也不能叫同品种。

zhj110150 · 发表于 2023-1-13 09:09:24

七个八个发表于 2023-1-13 09:07
同品种肯定和你申报产品是一样的吧，不然也不能叫同品种。

组成和适用范围都是一样的，是一款软件

Iris2019 · 发表于 2023-1-13 09:19:14

本帖最后由 Iris2019 于 2023-1-13 09:22 编辑

楼主你想问的工作原理和作用机理。
软件的无作用机理。软件的工作原理是产品架构图，也就是看产品组成，就知道架构图的大框架，这就是工作原理。
非软件的工作原理，一般用排除法。很多论文、文章都会说市面上这类产品主要工作原理分为几种，你可以合理推测确定其中一种。你要对比的产品的工作原理肯定是其中之一。如果是创新的工作原理，早就有各种新闻、官网宣传页说明了。2016年以后的产品，北京局有些老师，要求工作原理必须写到说明书里了（说明书必须包含工作原理、技术要求全指标）。这样可以直接在说明书里查到。真有这样的说明书吗？

zhj110150 · 发表于 2023-1-13 09:29:27

Iris2019 发表于 2023-1-13 09:19
楼主你想问的工作原理和作用机理。
软件的无作用机理。软件的工作原理是产品架构图，也就是看产品组成，就 ...

工作原理不需要体现软件所用算法吗

Iris2019 · 发表于 2023-1-13 10:17:24

zhj110150 发表于 2023-1-13 09:29
工作原理不需要体现软件所用算法吗

算法如果是深度学习，那么该算法大概率不会公开。任何人都拿不到。也不大可能属于免临床目录里的产品。那么你也无法做同品种对比。你大概率要做临床试验。
如果不是深度学习，算法就那几种。很容易推测到算法。
工作原理不需要体现算法。但是核心算法/核心功能里面这一栏要对比算法。如果不知道算法，就直接对比功能。免临床的对比项目不要太多。技术要求里都没有核心算法这一条款，不用对比。

hu275813246 · 发表于 2023-1-13 11:36:48

有源的可以从说明书看出来工作原理

TiAmoe1o · 发表于 2023-1-14 09:32:01

我感觉这个对比重点不是这里。我就给他抄成一摸一样的，支持文件就写分类目录/说明书啥的。没办法才这样搞的

目前我几个证老师没提出
还有真的资料里面没有的，就不放上去也没事的呀

abcd8848 · 发表于 2023-1-14 14:55:26

原理不是都是公开的吗？

15722740256 · 发表于 2023-1-16 11:57:22

abcd8848 发表于 2023-1-14 14:55
原理不是都是公开的吗？

请问在哪看到的

abcd8848 · 发表于 2023-1-16 12:24:19

15722740256 发表于 2023-1-16 11:57
请问在哪看到的

你看他们注册信息啊

Penny贝 · 发表于 2023-1-17 16:01:46

产品说明书或者注册证信息。

铁梨花 · 发表于 2023-1-28 17:26:53

本帖最后由铁梨花于 2023-1-28 17:28 编辑

Penny贝发表于 2023-1-17 16:01
产品说明书或者注册证信息。

注册证上也没有工作原理/作用机理呀，只有预期用途/适用范围呀，很少有说明书会写工作原理，可能有源的比较多

una1 · 发表于 2023-2-8 08:53:40

铁梨花发表于 2023-1-28 17:26
注册证上也没有工作原理/作用机理呀，只有预期用途/适用范围呀，很少有说明书会写工作原理，可能有源的比 ...

赞同

una1 · 发表于 2023-2-14 13:49:33

una1 发表于 2023-2-8 08:53
赞同

你找到对比产品的工作原理了吗？

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