三类医疗器械产品问题咨询

vividlx7 · 发表于 2023-1-16 13:59:13

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请教各位大神一个问题，申报注册三类医疗器械（产品包含一次性有源设备、软件组件和配套手术工具），这些是要一起注册么，还是说配套工具可按照一类备案，剩下部分再按三类注册，感谢~

最美的仍然是爱 · 发表于 2023-1-16 14:35:03

注册指导原则怎么说的？我见到的都是分开注册的（软件和设备可以一起可以分开）

伊恩 · 发表于 2023-1-16 14:47:14

配套手术工具可以单独备案，主机和软件一起注册，在产品说明书中规定好，配套什么手术工具就好了

富港15195654160 · 发表于 2023-1-16 14:48:16

要看是不是您此次注册申报的注册单元

vividlx7 · 发表于 2023-1-16 14:58:48

最美的仍然是爱发表于 2023-1-16 14:35
注册指导原则怎么说的？我见到的都是分开注册的（软件和设备可以一起可以分开）

我没看到有相关的注册指导原则

vividlx7 · 发表于 2023-1-16 15:01:06

伊恩发表于 2023-1-16 14:47
配套手术工具可以单独备案，主机和软件一起注册，在产品说明书中规定好，配套什么手术工具就好了

好的，谢谢，那单独备案之后，写设备那块的技术要求的时候，结构组成和性能要求啥的是不是就不要提及附件啦

vividlx7 · 发表于 2023-1-16 15:02:05

富港15195654160 发表于 2023-1-16 14:48
要看是不是您此次注册申报的注册单元

没太懂您的意思

15722740256 · 发表于 2023-1-17 13:39:18

我觉得都可以吧，如果指导原则里面明确提出就跟着指导原则走，这样最保险

lpbessie · 发表于 2023-1-17 16:04:44

可以去审评中心网站上看看有没有相应产品的注册审查指导原则，一般指导原则里边有注册单元划分的相关指导；如果没有指导原则可以参考同类产品（NMPA网站上查一下已经拿证的产品组成），或者follow your heart