受托方资质

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三类医疗器械无菌植入产品，受托方应该学习那些法规？需要有什么资质？需要接收那些审核？是否需要委托方所在地的药监局审核？本地的药监局是否审核委托方产品？

xgc1108

法规：医疗器械监督管理条例 医疗器械生产质量管理规范 医疗器械生产监督管理办法
资质就是有符合要求的净化车间，按照GMP要求建立的质量体系
审核就是生产许可证审核，注册人的审核
生产许可证审核是要注册人所在地药监和受托方所在地药监联合审核，不过一般都是受托方所在地的药监来审核

伊恩

受托方要有该三类产品的生产许可证，然后要取得该生产许可证，需要懂得啥，就是这个企业要懂的

perilla

伊恩 发表于 2023-1-17 09:08
受托方要有该三类产品的生产许可证，然后要取得该生产许可证，需要懂得啥，就是这个企业要懂的

同意，受托方懂产品是精华，其他的都是虚的

yoursuperegg

医疗器械之所以是注册证+生产许可 双证制度就是为了能保证产品安全有效和生产过程合规，因此两次体系核查的侧重点应该是不同的，但实操中自己产品报注册证+生产许可可能可以豁免一次现场核查，因此在注册时就会全部核查一遍。

在注册人制度下，注册核查和生产许可核查分开，侧重点会有不同，对于受托企业生产许可核查设计研发这块也许能作为合理缺项，但其他都会认真核查。

ts627709882

perilla 发表于 2023-1-17 09:22
同意，受托方懂产品是精华，其他的都是虚的

是说受托企业一定要有这个产品的注册证和生产许可证？

perilla

ts627709882 发表于 2023-1-18 09:00
是说受托企业一定要有这个产品的注册证和生产许可证？

也不是，从法规角度上说，受托生产企业可以没有注册证，生产许可证也可以用甲方的注册证来办。我们说的受托方要懂产品是说他们的生产团队必须懂产品的工艺，或者细化一下就是受托方的生产负责人一定是以前做过同类产品的，不然你甲方跟乙方转移的时候沟通成本和试错成本会很高的。
受托方懂产品的话必然就懂法规要求，那么不管是注册资料还是体系资料的准备都会很顺滑。

紫色清风/mg

xgc1108 发表于 2023-1-17 09:04
法规：医疗器械监督管理条例 医疗器械生产质量管理规范 医疗器械生产监督管理办法
资质就是有符合要求的净 ...

医疗器械小白提个问：医疗器械上市销售的前提是只要取得注册证，企业有生产许可就可以了吗？质量体系是执行医疗器械生产质量管理规范还是执行13485？

紫色清风/mg

伊恩 发表于 2023-1-17 09:08
受托方要有该三类产品的生产许可证，然后要取得该生产许可证，需要懂得啥，就是这个企业要懂的

要不要过13485体系认证？

紫色清风/mg

yoursuperegg 发表于 2023-1-17 09:44
医疗器械之所以是注册证+生产许可 双证制度就是为了能保证产品安全有效和生产过程合规，因此两次体系核查的 ...

这点跟药品是一样的

伊恩

紫色清风/mg 发表于 2023-1-18 12:43
要不要过13485体系认证？

国内注册的不需要，质量体系要符合该产品的医疗器械生产质量管理规范，及其目录（如无菌、植入）

ts627709882

perilla 发表于 2023-1-18 10:36
也不是，从法规角度上说，受托生产企业可以没有注册证，生产许可证也可以用甲方的注册证来办。我们说的受 ...

再请教下同一产品型号可以委托两家受托企业同时生产吗？

perilla

ts627709882 发表于 2023-1-18 15:05
再请教下同一产品型号可以委托两家受托企业同时生产吗？

可以。参考新冠抗原检测试剂盒的受托生产情况。

ts627709882

perilla 发表于 2023-1-18 16:37
可以。参考新冠抗原检测试剂盒的受托生产情况。

好的，谢谢

xgc1108

紫色清风/mg 发表于 2023-1-18 12:43
医疗器械小白提个问：医疗器械上市销售的前提是只要取得注册证，企业有生产许可就可以了吗？质量体系是执 ...

如果是自己销售的话还需要经营许可，体系是医疗器械生产管理规范

紫色清风/mg

xgc1108 发表于 2023-1-29 08:20
如果是自己销售的话还需要经营许可，体系是医疗器械生产管理规范

那为什么大部分都要求熟悉13485质量体系呢

xgc1108

紫色清风/mg 发表于 2023-1-29 17:54
那为什么大部分都要求熟悉13485质量体系呢

13485是基础，各国的法规要求都是在13485的基础上增加各种监管要求