湿热灭菌柜验证（脉动真空程序）

小管家apm · 发表于 2023-4-10 10:59:23

学习

id00990 · 发表于 2023-4-10 11:10:17

残存概率法更需要考虑。过度杀灭可以不考虑。GMP有提到但是没有要求必须小于30s

stephen · 发表于 2023-4-11 12:56:22

真好我也要再验证，看下讨论情况

张川疯 · 发表于 2023-8-2 16:33:46

考虑得太多了吧，需要做到这一步吗

golddragon · 发表于 2023-8-2 19:43:37

自己还是不用的，考虑的有点仔细呀

LEEotb · 发表于 2023-8-4 14:15:37

路过进来学习下

张响 · 发表于 2023-8-6 16:42:44

过热灭菌解决一切

victorming · 发表于 2023-9-20 15:08:22

做，按EN285的要求做

Underestimate · 发表于 2023-9-21 14:43:23

路过学习一下

期待转身 · 发表于 2023-10-18 11:02:09

灭菌物品平衡时间不需考虑，可能后期药典会规定

xana · 发表于 2023-11-3 12:11:29

今天有审计老师问是否确认过程中确认了这个平衡时间，所以还是需要考虑一下的吧。

lyd876239084 · 发表于 2023-11-6 11:56:02

路过进来学习下

15830188315 · 发表于 2024-1-6 09:09:39

保证下限偏差不超过±2°

LiuShunyu · 发表于 2024-1-6 14:43:50

白牙狮子发表于 2023-1-20 09:44
很多灭菌柜设计时，不是以reference temperature piont 达到灭菌温度时开始计时，这样测得的平衡时间和PDA ...

您的意思是指，厂家在写灭菌程序的实际并不是以控制探头达到灭菌温度即开始灭菌计时，而是一般以灭菌腔体内各探头及冷热点探头都达到灭菌温度后，才开始计时是吧？

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-1-7 21:25:30

设备自身探头一般都是最差点，最差位置达到要求，证明整个腔体都满足温度

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-1-7 21:26:08

小树冲冲发表于 2023-1-18 11:31
1. 我有个朋友说这个是不在PQ阶段做的，是需要OQ阶段后，CD参数开发去确认的（可以是1分钟，2分钟……后期S ...

正解

阿布 · 发表于 2024-1-26 16:59:54

EN285有说明，可以看一下

qq957896578 · 发表于 2024-4-10 20:41:05

学学学习，谢谢

林深时见鹿ukk · 发表于 2024-4-11 14:38:53

设备本身内部程序可以设置的

林深时见鹿ukk · 发表于 2024-4-11 14:39:31

听说有金币，来学习学习

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