YYT1474-2016医疗器械可用性工程对医疗器械的应用

益owesw7ey · 发表于 2023-1-18 14:08:03

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YYT1474-2016医疗器械可用性工程对医疗器械的应用正式版目前可用性已逐渐开始关注，有检验所已要求提供相关研究文件。

爱酷不爱笑 · 发表于 2023-1-18 14:20:45

是吗？要提交相应的验证资料吗？直接按照此标准进行编写验证就可以了吧？您这边有遇到吗？

wood295 · 发表于 2023-1-19 09:11:56

谢谢分享啊

益owesw7ey · 发表于 2023-1-19 15:15:03

爱酷不爱笑发表于 2023-1-18 14:20
是吗？要提交相应的验证资料吗？直接按照此标准进行编写验证就可以了吧？您这边有遇到吗？

因为GB 9706.1-2020 中 12.2 条涉及到可用性的内容。所以有些省份的注册已经要求提供相关材料了。比如江苏省。

流年似水m4x · 发表于 2023-1-29 15:41:39

谢谢分享啊

qijian · 发表于 2023-1-30 16:29:03

益owesw7ey 发表于 2023-1-19 15:15
因为GB 9706.1-2020 中 12.2 条涉及到可用性的内容。所以有些省份的注册已经要求提供相关材料了。比如江 ...

江苏所的文档要求很细，有没有人已经提交过？有反馈吗？只有可用性工程报告是否可以？求助

风中飞絮 · 发表于 2023-2-7 14:50:33

谢谢楼主分享

129129129 · 发表于 2023-7-26 16:16:54

谢谢分享

Zhaidayong · 发表于 2024-6-11 14:58:24

是的，新注册时，要求要提交了。

YYT1474-2016医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用