关于植入性非无菌医疗器械的生产环境类别的问题

cuicui1 · 发表于 2023-1-19 09:28:53

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最近我们有一个三类的植入性非无菌医疗器械注册体系核查，检查老师认为末道清洗、内包装的生产环境类别为清洁生产，需要做类似于洁净间的密闭厂房，不检验微生物。不合格项为：不符合《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》“2.2.18 对植入性的非无菌医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程能将污染降低并保持稳定的控制水平，应当建立一个受控的环境来确保该确认的清洁和包装过程。”。需要做更衣、换鞋、洗手、消毒等措施。对此，我们没有找到清洁生产的标准。

她是光芒 · 发表于 2023-1-19 10:38:08

没有这个标准，但是你要通过确认或验证来形成一个内部控制水平（标准），相关标准可以参考一下其他的，比如药典。

cuicui1 · 发表于 2023-1-19 10:47:22

她是光芒发表于 2023-1-19 10:38
没有这个标准，但是你要通过确认或验证来形成一个内部控制水平（标准），相关标准可以参考一下其他的，比如 ...

谢谢指点。

风中客1 · 发表于 2023-1-29 11:36:53

你可以参考GB/T 36066标准，或者其他洁净厂房的标准来建设，同时对所生产的产品进行清洁度的验证，如果需要委外测试的话，可以联系我，电话/微信：13816021991

cuicui1 · 发表于 2023-1-30 15:13:23

风中客1 发表于 2023-1-29 11:36
你可以参考GB/T 36066标准，或者其他洁净厂房的标准来建设，同时对所生产的产品进行清洁度的验证，如果需要 ...

谢谢，我先看一下标准。