一个产品的生产批量扩大后，用未变更前的批量进行原料厂家变更可以吗？

糖糖糖B

产品生产批量扩大后，能否再使用原来的批量进行更换原料厂家验证，验证时，必须用当初上报的设备进行验证吗，（扩大后的批量，同时也进行了设备的变更），能否使用产品批量扩大后的设备进行原料厂家变更的验证？求各位大佬解答！

补充内容 (2023-2-1 08:06):
生产批量已经扩大过了，现在想用原先的小批量做原料变更，必须用小批量申报的设备进行验证吗，还是说可以用生产批量扩大后变更后的设备进行验证

无敌的寂寞

看了半天才看懂帖子的内容，既然变更了，当然是按现有的批量和设备进行验证啊。既然都是重大变更了，那就变更得剧烈一点

15108369957

批量扩大即使换了设备，按照指导原则评级吧，不一定是重大变更，供应商变更路线一致的都是小变更，甚至都不需要做验证

nianshuai

看了好几遍才明白，你这涉及的几个变更：批量的变更、设备的变更、原料厂家的变更。

建议分别按照相关指导原则评估是什么变更，然后按照要求一起进行变更的验证

栗子7

增加了大的批量？还是批量从小的就变更为大的了？
理论上大小批量使用同一个供应商，小的变了供应商，大的不变？
使用小的批量变更供应商，大的批量用新的供应商时，仍需要进行变更，何必多此一事？

nianshuai

如果你涉及批量和设备的变更已经做过了，现在仅做原料厂家的变更。
那么需要在已经变更过的批量和设备基础上进行验证。
原料厂家变更的验证如果还用原先的批量进行验证，无法代表现行的批量。那么还要再做一次批量的变更。

wzzz2008

楼主的意思，应该是想增加一个原料供应商，但工艺验证不想做大批量，想用之前使用过的小批量来做。
这个问题，我觉得，首先得看，你变更批量的变更，是变更（新批量替代老批量，老批量已经不用了），还是新增（在原有批量基础上，增加一个批量）。
如果是变更，那么，肯定是不行的，如果是新增，可以考虑下，怎么组织材料，来证明用小批量来验证有代表性。
因为你的批量，是根据设备来定的，你批量变更是伴随设备变更的，也就是说，新设备没有验证过老的批量，这种情况下，要么是不可以，要么，就是两个变更一起做。但这种两个变更都涉及工艺验证的变更，一起做省局能不能认可，应该事先咨询下比较稳妥。

九五二七

明朝的剑斩清朝的官