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楼主: clo0ud
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[CAPA管理] 物料放行问题

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药生
发表于 2023-2-2 12:50:38 | 显示全部楼层
    检验是一个过程,放行是一种管理,建议合格后还需要审核,比如你的检验数据的填写以及抽样比例是否符合要求,这些都需要具有审批放行的人员来做。
   所有行为都需要一个实施与监督。
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药徒
发表于 2023-2-2 14:38:53 | 显示全部楼层
是不是可以理解为  在检验报告单上签了字就说明是质量负责人是同意放行的

点评

这个理解不对,质量负责人在检验报告单上签字是表示认可检验的结果,而产品放行不仅仅只是检验合格了就可以的,我们要清楚一个概念,检验结果只对检品负责,也就是说100个成品里面抽取2个成品检测,结果合格了,只能  详情 回复 发表于 2023-2-3 11:04
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药徒
发表于 2023-2-2 15:26:46 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2023-2-1 11:32
检验合格,不代表可以放行。物料、中间产品、成品,都是这样。
物料的放行,检验合格是必须的,但还要看供 ...

一句话:不但真懂,而且真会总结,满满的干货,到位之极……
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药徒
发表于 2023-2-3 09:16:27 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2023-2-1 11:32
检验合格,不代表可以放行。物料、中间产品、成品,都是这样。
物料的放行,检验合格是必须的,但还要看供 ...

楼上的总结相当到位
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药徒
发表于 2023-2-3 11:04:22 | 显示全部楼层
Letisbe 发表于 2023-2-2 14:38
是不是可以理解为  在检验报告单上签了字就说明是质量负责人是同意放行的

这个理解不对,质量负责人在检验报告单上签字是表示认可检验的结果,而产品放行不仅仅只是检验合格了就可以的,我们要清楚一个概念,检验结果只对检品负责,也就是说100个成品里面抽取2个成品检测,结果合格了,只能说明抽取的这两个成品是合格的,而产品放行是要从生产过程一致性,生产的偏差、变更、验证,原材料一致性等方面去评估这一批剩下的98个产品是不是和检测的那2个产品一致,从而觉得是否放行上市。

点评

更深入的来讲,2个样片的检验合格,甚至不能代表这2个样品符合注册要求和质量标准,而仅仅表示,这2个样品在规定的有限可检验项目下结果达到预期。检验方式方法的局限性,样品的局限性,使得检验合格不能简单的理解  详情 回复 发表于 2023-2-8 11:06
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药徒
发表于 2023-2-4 11:26:31 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2023-2-1 11:32
检验合格,不代表可以放行。物料、中间产品、成品,都是这样。
物料的放行,检验合格是必须的,但还要看供 ...

全面且细致易懂
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药徒
发表于 2023-2-4 16:34:51 | 显示全部楼层
检验合格是放行的前提之一,要达到放行的要求还要满足其他的,像原辅料包材是否来自合格供应商、是否有随货同行单/检验报告等等,成品的是否偏差/capa、记录是否完整等
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药徒
发表于 2023-2-5 19:51:35 来自手机 | 显示全部楼层
月亮丢了小洋裙 发表于 2023-02-01 14:08
第二百二十九条 物料的放行应当至少符合以下要求:
(一)物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果;
(二)物料的质量评价应当有明确的结论,如批准放行、不合格或其他决定;
(三)物料应当由指定人员签名批准放行。

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药徒
发表于 2023-2-5 20:01:27 来自手机 | 显示全部楼层
不是童话 发表于 2023-02-03 11:04
这个理解不对,质量负责人在检验报告单上签字是表示认可检验的结果,而产品放行不仅仅只是检验合格了就可以的,我们要清楚一个概念,检验结果只对检品负责,也就是说100个成品里面抽取2个成品检测,结果合格了,只能说明抽取的这两个成品是合格的,而产品放行是要从生产过程一致性,生产的偏差、变更、验证,原材料一致性等方面去评估这一批剩下的98个产品是不是和检测的那2个产品一致,从而觉得是否放行上市。

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药徒
发表于 2023-2-6 09:04:24 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2023-2-1 11:32
检验合格,不代表可以放行。物料、中间产品、成品,都是这样。
物料的放行,检验合格是必须的,但还要看供 ...

总结很精辟  学习了
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药徒
发表于 2023-2-6 11:43:13 | 显示全部楼层
回帖奖励 +1 金币
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药徒
发表于 2023-2-6 13:24:35 | 显示全部楼层
需要,报告单是报告单,放行单是放行单
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发表于 2023-2-6 14:03:28 | 显示全部楼层
建议单独出一个放行
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药徒
发表于 2023-2-6 14:08:24 | 显示全部楼层
沙发说得好+10086
物料放行是需要做决策的
检验合格只是决策过程中的其中一项参考项目
放行决策时,物料是否在合格供应商目录,验收有没有异常等方面都需要考虑
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药师
发表于 2023-2-6 15:55:09 | 显示全部楼层
大家都说的非常好,接下来我总结一下。我主要讲三点:首先,大家讲的很不错;其次,有些人的总结很到位;最后,也是最重要的一点是大家的意见很一致;这说明什么?这说明在这个问题上大家是很团结的,目标是明确的,我们的群众基础是坚实的。我相信只要我们始终围绕在蒲公英论坛,以质量管理为核心,坚持GMP原则。我们制药行业就会蒸蒸日上、总有一天我们会赶欧超美、、、、、、
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药徒
发表于 2023-2-6 16:18:08 | 显示全部楼层
楼主说的很详细,需要放行单的
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药生
发表于 2023-2-6 16:31:36 | 显示全部楼层
二楼大神说的很仔细,参考二楼说的,检验合格只是放行中的一个重要步骤,放行还包括入库验收、物料资质、取样、保存等
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药徒
发表于 2023-2-7 09:28:12 | 显示全部楼层
QA放行物料、过程产品、质量负责人放行最终成品, 一般是这样规定
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药徒
发表于 2023-2-7 14:14:28 | 显示全部楼层
建立专门的放行程序,检验合格只是放行必备条件之一。
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药徒
发表于 2023-2-7 16:41:24 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢楼主
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