生产批号与灭菌批号关系

陪你看日出 · 发表于 2023-2-1 16:27:53

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无菌医疗器械现场检查指导原则7.18.1条，规定生产批和灭菌批的组批方法，明确生产批号和灭菌批号的关系。各位大佬如何理解？是指的生产批与灭菌批的批量关系么？一个生产批可以包含多个灭菌批，一个灭菌批也可以包含多个生产批？

clo0ud · 发表于 2023-2-1 16:48:57

我也是这么理解的。

wonway · 发表于 2023-2-1 16:52:24

一般可以这样理解，企业可以自己规定，只要能追溯即可。

lyluo922 · 发表于 2023-2-1 17:50:24

一个灭菌批可以包含多个生产批。这个是可以在灭菌确认的时候通过装载确定
一个生产批可以包含多个灭菌批？很明显每次灭菌会有波动，这样行不通，一个批号肯定一起灭菌

winchetan · 发表于 2023-2-2 09:15:21

例如，灭菌批是A,那你的生产批就要和A能追溯到，定义的多个生产批是B1 B2 B3 ，你定义的时候，可以追溯到，A灭菌批里边包含了B1 B2 B3 ，我通过灭菌批A，这个批号，能查到里边灭的是哪几个生产批的产品，理解吧

流年似水m4x · 发表于 2023-2-2 09:20:05

只要能追溯即可

胡说_ · 发表于 2023-2-2 09:33:48

可以的，但是一生产批分多次灭菌批要考虑增加质量控制，具体加什么看内部在灭菌这块的放行要求

3575268985 · 发表于 2023-2-2 09:52:30

只要能追溯就行，我和你理解的意思是一样的

zwq8866 · 发表于 2023-2-2 12:42:28

一个生产批可以包含多个灭菌批会被各种挑战，如果一个生产批灭菌出来发现一个灭菌批合格，一个灭菌批不合格，那么这样的情况你怎么判。
一个灭菌批是可以包含多个不同产品或同一个产品的生产批。

lyluo922 · 发表于 2023-2-2 14:59:12

zwq8866 发表于 2023-2-2 12:42
一个生产批可以包含多个灭菌批会被各种挑战，如果一个生产批灭菌出来发现一个灭菌批合格，一个灭菌批不合格 ...

同一批产品应具备质量均一的特性，一批产品多次灭菌就不符合

陪你看日出 · 发表于 2023-2-2 15:35:55

lyluo922 发表于 2023-2-1 17:50
一个灭菌批可以包含多个生产批。这个是可以在灭菌确认的时候通过装载确定
一个生产批可以包含多个灭菌批？ ...

一个生产批批量大，分两个灭菌批灭菌，出厂检测时针对两个灭菌批分别检验

陪你看日出 · 发表于 2023-2-2 15:38:11

winchetan 发表于 2023-2-2 09:15
例如，灭菌批是A,那你的生产批就要和A能追溯到，定义的多个生产批是B1 B2 B3 ，你定义的时候，可以追溯 ...

那你的意思是一个生产批不能包含多个灭菌批，但是一个灭菌批可以有多个生产批对么

oО星辰﹏ · 发表于 2023-2-2 15:52:45

感谢分享，继续关注

lyluo922 · 发表于 2023-2-2 16:01:47

陪你看日出发表于 2023-2-2 15:35
一个生产批批量大，分两个灭菌批灭菌，出厂检测时针对两个灭菌批分别检验

分两个灭菌批灭菌，那么标签上的批号、有效期怎么规定

陪你看日出 · 发表于 2023-2-2 16:59:14

lyluo922 发表于 2023-2-2 16:01
分两个灭菌批灭菌，那么标签上的批号、有效期怎么规定

我们的有效期是从灭菌日期开始计算的，灭菌批号是在灭菌合格证上体现的，灭菌合格证是在灭菌时粘贴的

lyluo922 · 发表于 2023-2-2 17:32:47

陪你看日出发表于 2023-2-2 16:59
我们的有效期是从灭菌日期开始计算的，灭菌批号是在灭菌合格证上体现的，灭菌合格证是在灭菌时粘贴的

那你的批量就是由灭菌批决定的，实际上生产指令下达就确定了批量，批记录里的批量怎么写？
从投料到灭菌是整个生产过程，完成所有工序才算一批产品，但灭菌又分开了；你们实际是一批变两批的操作，算两批吧，灭菌前面的操作属于混批

陪你看日出 · 发表于 2023-2-3 08:29:04

lyluo922 发表于 2023-2-2 17:32
那你的批量就是由灭菌批决定的，实际上生产指令下达就确定了批量，批记录里的批量怎么写？
从投料到灭菌 ...

好的，多谢

winchetan · 发表于 2023-2-3 10:53:05

陪你看日出发表于 2023-2-2 15:38
那你的意思是一个生产批不能包含多个灭菌批，但是一个灭菌批可以有多个生产批对么

可以的，只要描述清晰就好啦。

winchetan · 发表于 2023-2-3 11:32:16

陪你看日出发表于 2023-2-2 15:38
那你的意思是一个生产批不能包含多个灭菌批，但是一个灭菌批可以有多个生产批对么

但是，你要注意，当生产批比灭菌批大时，是要增加很多工作量的，因为生产批大，其中一个产品出现问题，整批都是有问题的，
但是如果灭菌出现异常，我只针对灭菌的批去处理，其它不涉及灭菌批的是可以不处理，公司内部衡量吧，或者生成一些亚批，或者通过序列号去追溯灭菌批，方法很多，不同公司都不一样

陪你看日出 · 发表于 2023-2-3 11:48:12

winchetan 发表于 2023-2-3 11:32
但是，你要注意，当生产批比灭菌批大时，是要增加很多工作量的，因为生产批大，其中一个产品出现问题，整 ...

好的，多谢