【医疗器械】你们公司会单独建立《质量控制程序》吗？

FirstFocus · 发表于 2023-2-2 10:38:41

《器械GMP现场检查指导原则》中规定应审查企业的“质量控制程序”。
但实际企业多以13485为主体脉络建立体系文件，形成的多为产品的监视和测量控制程序或过程的监视和测量控制程序等。

为此，调查下大家是否专门编制《质量控制程序》文件？

伊恩 · 发表于 2023-2-2 11:44:23

对于这个也是很纠结，质量控制程序其实就包括了程序文件中的好几份文件，在单独制定一份，不是重复吗

zwq8866 · 发表于 2023-2-2 12:38:25

《器械GMP现场检查指导原则》中规定应审查企业的“质量控制程序”，他是一个范畴很大的东西，你得把他细化分开来写。

3575268985 · 发表于 2023-2-2 13:40:22

我们体系是细化的

地主13 · 发表于 2023-2-2 13:43:08

质量记录控制程序

FirstFocus · 发表于 2023-2-2 14:37:02

伊恩发表于 2023-2-2 11:44
对于这个也是很纠结，质量控制程序其实就包括了程序文件中的好几份文件，在单独制定一份，不是重复吗

早些年审核老师是不纠结这个文件名称问题的，只要有应对的程序文件即可。

但近年新审核员多了，理解多元化，有的会认为应按GMP要求形成名称对应的《质量控制程序》，需要解释。

youlong · 发表于 2023-2-2 15:16:31

FirstFocus 发表于 2023-2-2 14:37
早些年审核老师是不纠结这个文件名称问题的，只要有应对的程序文件即可。

但近年新审核员多了，理解多 ...

把细化的文件名称写到质量控制程序里

oО星辰﹏ · 发表于 2023-2-2 15:52:51

感谢分享，继续关注

陪你看日出 · 发表于 2023-2-2 16:48:50

youlong 发表于 2023-2-2 15:16
把细化的文件名称写到质量控制程序里

细化的文件名称写入质量控制程序里，从质量控制程序里引用各细化的程序文件

张建坤 · 发表于 2023-2-3 11:08:07

每个人理解的不一样，ISO13485执行的比较灵活，所以不要找这个麻烦，按照比较严格的来就行了，让他无从挑剔！

汪玉 · 发表于 2023-4-14 15:12:08

遇到过同行抱怨没有单独的质量控制程序文件被开了不合格项

灰太狼1234567 · 发表于 2023-4-24 09:41:44

本帖最后由灰太狼1234567 于 2023-4-24 09:56 编辑

“《医疗器械生产质量管理规范》第九章的质量控制是狭义的概念，因为未包括市场调研、设计开发和销售及售后服务等方面质量控制的要求，主要涉及了相当于YY 0287（IS013485）中的"产品的监视和测量"的内容，即发生在医疗器械生产过程中的质量检验的内容。”这句话是摘自于《医疗器械生产质量管理规范检查指南》第一册（2019）的第九章，按这么理解，公司有了《产品的监视和测量程序》，其实是不用再制定《质量控制程序》的。

FirstFocus · 发表于 2023-4-25 10:57:34

灰太狼1234567 发表于 2023-4-24 09:41
“《医疗器械生产质量管理规范》第九章的质量控制是狭义的概念，因为未包括市场调研、设计开发和销售及售 ...

这个解释很专业度，点赞。

然而现在情况是《GMP现场检查指导原则》提出要审查企业的《质量控制程序》，所以面临的是企业如何应对这一条。到底是选择独立编制对应文件以避免老师挑战，还是实事求是去跟理解有歧义的审核员解释。

所以做个调查，现在看来大家的做法也是一半一半，超出我的预期了，我原以为多数企业是不会额外编写这份文件的

FirstFocus · 发表于 2023-4-25 11:05:45

汪玉发表于 2023-4-14 15:12
遇到过同行抱怨没有单独的质量控制程序文件被开了不合格项

好在碰到需要解释的时候，目前的老师基本都认，就怕轴的

affa · 发表于 2023-4-26 16:23:36

《产品的监视和测量程序》（质量控制程序），我们用这个名称。

公子小德 · 发表于 2023-6-13 15:14:42

名称用质量控制程序，开篇目的写产品和过程的监视测量

三七二一 · 发表于 2023-7-9 16:57:30

伊恩发表于 2023-2-2 11:44
对于这个也是很纠结，质量控制程序其实就包括了程序文件中的好几份文件，在单独制定一份，不是重复吗

不用纠结，只要和其他程序不冲突，最多是多一份程序文件而已。

好的 · 发表于 2023-8-21 14:31:25

不用纠结名称，规定了有相关的内容就可以。

yangyang864711 · 发表于 2023-8-28 12:13:01

避免人员理解误差和解释的时间，从质量控制程序里引用各细化的程序文件

545088794 · 发表于 2023-8-29 10:44:14

按审核要求来吧，就多一份文件

【医疗器械】你们公司会单独建立《质量控制程序》吗？

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