中国药典品种，有关物质采用药典方法，企业自己测定的校正因子和药典中规定的校正...

小新爱跑酷

中国药典品种，有关物质采用药典方法，企业自己测定的校正因子和药典中规定的校正因子有差异，这个该如何处理，能忽略这个差异，直接用药典上的校正因子吗？

zjs0536

帮顶，关注中......

henryizhao

你用的对照品是法定对照品吗？含量赋值准确吗？

门门

药典方法，按药典及GMP的规定，做药典和GMP里所谓的分析方法学确认即可！
你还非要买对照品自测校正因子？目的是啥？想看看药典的校正因子和你自己做的一样不？
现在结果不一样了，如你所愿了吗？
你要是有本事敢说药典错了，那你就走个变更（微小即可），采用新分析方法（用你自己的校正因子）。
你要是没这个本事，那就苦果自己慢慢吃吧（因为无论怎么做都不对）。
另外说说，实际检验结果：
如果按药典的来算，结果比你自己的来算 要大，那么你的方法就存在可能你检验合格，然后市场抽检不合格的风险，仲裁标准是药典标准！
自己风险评估吧，叫上质量受权人一起 好好风险评估吧，真体现风险评估的价值的时候到了！

lvse56

看药典或者自己的测定结果哪个更严格，就采用哪个

1760595202

门门 发表于 2023-02-03 12:37
药典方法，按药典及GMP的规定，做药典和GMP里所谓的分析方法学确认即可！
你还非要买对照品自测校正因子？目的是啥？想看看药典的校正因子和你自己做的一样不？
现在结果不一样了，如你所愿了吗？
你要是有本事敢说药典错了，那你就走个变更（微小即可），采用新分析方法（用你自己的校正因子）。
你要是没这个本事，那就苦果自己慢慢吃吧（因为无论怎么做都不对）。
另外说说，实际检验结果：
如果按药典的来算，结果比你自己的来算 要大，那么你的方法就存在可能你检验合格，然后市场抽检不合格的风险，仲裁标准是药典标准！
自己风险评估吧，叫上质量受权人一起 好好风险评估吧，真体现风险评估的价值的时候到了！

我们公司的QC做方法确认，需要做回收率实验，如果校正因子有差别，回收率不合格，这种情况怎么办呢？最后我们做响应因子，0.86与usp的0.41相差甚远

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