蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 999|回复: 10
收起左侧

9706.升级

[复制链接]
发表于 2023-2-6 17:54:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教一下各位蒲友们,9706新版升级我们公司内部评估后设计上无更改,只是新增风险资料,可编程合可用性纸质资料。现在产品技术要求9706还是老版本,还未更新,请问产品在5月份新版实施后是必须新版检测合格报告才可以销售吗,有没有必要在五月份之前送检(资料还没搞出来),谢谢蒲友们
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-2-7 08:09:07 | 显示全部楼层
同求答案。全国人民都在等答案。
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2023-2-7 08:25:44 | 显示全部楼层
是你不进行设计更改就可以达到新标准的要求?那么你如何证明呢,是否得送检证明
回复

使用道具 举报

发表于 2023-2-7 08:26:37 | 显示全部楼层
同求答案,感谢大神解答
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2023-2-7 09:21:13 | 显示全部楼层
送检 还要注册变更,因为技术要求、说明书、产品标签都变了,不要再等了,各省药监基本去年都培训两轮了,网上视频都能找到3,4个省的。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2023-2-7 10:11:00 | 显示全部楼层
luknqqnuq1 发表于 2023-2-7 09:21
送检 还要注册变更,因为技术要求、说明书、产品标签都变了,不要再等了,各省药监基本去年都培训两轮了, ...

我们注册证还没拿下来,估计注册证在四五月份下来,提交得技术要求说明书标签啥的现在不能动,老师说现在不动,因为他们审评还是按老版本审评得,所以得等拿了证后再送,但是呢送检得周期又有点长两个月打底,所以就问下能不能生产销售
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-7 11:14:14 | 显示全部楼层
据目前了解到的消息,GB9706新标准可能会延期,估计很快会有通告出来。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-7 15:07:37 | 显示全部楼层
同样的问题,求可靠回复
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-8 08:21:11 | 显示全部楼层
TLJC 发表于 2023-2-7 10:11
我们注册证还没拿下来,估计注册证在四五月份下来,提交得技术要求说明书标签啥的现在不能动,老师说现在 ...

该送送,最好是提前送
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-13 17:47:09 | 显示全部楼层
5月1日之后能不能销售之前生产的库存啊?有哪位老师知道啊。。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-2-15 09:34:23 | 显示全部楼层
可以看看医疗器械生产监督管理办法,里面明确讲到强标更新后,生产销售的情况
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-4-6 02:25

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表