东南亚医疗器械注册要求

王怂怂呐 · 发表于 2023-2-7 09:53:20

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请教各位老师，我司是做II类有源医疗器械的，正在进行MDR CE的注册。
如果我司产品想要往东南亚销售的话，应该怎么做比较好？
以下目前了解到的信息，请各位老师指导：
1.东南亚各国基本认可CE注册，在CE认证的基础上申请FSC（自由销售证书）即可
2.依据AMDD提交注册
3.依据目标国家的法规要求进行注册

眷恋の俗尘 · 发表于 2023-2-7 10:53:35

据我的经验（近两年内做过印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、新加坡、泰国这些国家的注册），这些国家必须要有ISO13485证书、个别也需要CE证书，另外需要原始国的FSC证书，然后在此基础上按照当地的法规要求提交相应的技术文件（基本是CE技术文件的内容）给到当地的监管部门进行注册即可（基本都是当地的代理持证）！

Neuro_psycho · 发表于 2023-2-7 13:35:10

IIa还是IIb，东南亚借鉴IMDRF分类；

1.东南亚各国基本认可CE注册，在CE认证的基础上申请FSC（自由销售证书）即可
---中国的证书反而一般都要

2.依据AMDD提交注册
---不一定，有这个趋势，但是各国之间要求尺度差别很大

3.依据目标国家的法规要求进行注册
---是的，散装东盟

总体来讲东南亚难度中等偏下到中等偏上。东盟10国尺寸差别很大

王怂怂呐 · 发表于 2023-2-7 14:09:54

眷恋の俗尘发表于 2023-2-7 10:53
据我的经验（近两年内做过印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、新加坡、泰国这些国家的注册），这些国家必须要有 ...

谢谢您的回复

王怂怂呐 · 发表于 2023-2-7 14:15:43

Neuro_psycho 发表于 2023-2-7 13:35
IIa还是IIb，东南亚借鉴IMDRF分类；

1.东南亚各国基本认可CE注册，在CE认证的基础上申请FSC（自由销售证 ...

了解了，谢谢您

王怂怂呐 · 发表于 2023-2-8 09:40:17

Neuro_psycho 发表于 2023-2-7 13:35
IIa还是IIb，东南亚借鉴IMDRF分类；

1.东南亚各国基本认可CE注册，在CE认证的基础上申请FSC（自由销售证 ...

老师您好，我整理了一个关于东南亚各国注册周期、参考国家等内容的表格，是否可以帮忙看一下呢？yanhui.wang@svr.us这个是我的邮箱，方便的话您可以通过邮箱给我回复

每次都要起名 · 发表于 2023-2-8 13:47:02

眷恋の俗尘发表于 2023-2-7 10:53
据我的经验（近两年内做过印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、新加坡、泰国这些国家的注册），这些国家必须要有 ...

感谢这位老师的回答，学习了

双手控球后卫 · 发表于 2023-2-8 14:16:46

王怂怂呐发表于 2023-2-8 09:40
老师您好，我整理了一个关于东南亚各国注册周期、参考国家等内容的表格，是否可以帮忙看一下呢？这个是我 ...

老师修改后，求给我发一份参考~

caw5939 · 发表于 2023-8-14 10:45:39

我们公司最近也想做CE注册，出口国家是东南亚，我是小白，想问一下怎么查东南亚国家的注册政策要求？有大家公认的平台或者网址吗？感谢分享

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