洁净区环境动态监测

果果宝宝 · 发表于 2023-2-7 14:18:16

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我司是医疗期器械企业，洁净区沉降菌和尘埃粒子检测指标是参考YYT0033,动态监测应该参考那个标准呢

kent8145 · 发表于 2023-2-7 14:38:57

新gmp对洁净区空气洁净度及微生物检测的动态标准，你自己去搜下

静待花开1234510 · 发表于 2023-2-7 16:32:05

医疗器械生产质量管理规范2015年3月1日施行
YY/T0287 质量管理体系用于法规的要求
2020版药典

canus · 发表于 2023-2-7 17:02:21

这个很扯淡，有的审核员按照YY/T 0033要求企业动态标准。放宽一个级别（十万级以上的可操作）十万级的生产车间按照30次的检测结果，按照平均值±3西格玛制定上限（一般认为平均值可以认为符合正态分布的)

ZL221 · 发表于 2023-2-8 08:50:27

学习了.........

果果宝宝 · 发表于 2023-2-8 11:42:02

canus 发表于 2023-2-7 17:02
这个很扯淡，有的审核员按照YY/T 0033要求企业动态标准。放宽一个级别（十万级以上的可操作）十万级的生产 ...

我们目前动静态都是参照0033这个标准

canus · 发表于 2023-2-8 11:51:17

果果宝宝发表于 2023-2-8 11:42
我们目前动静态都是参照0033这个标准

静态没问题，动态需要制定个指标