车间同时有冻干和水针，模拟灌装两种都要在做么

记忆jq0

我们车间的原来产品是冻干剂型，首次模拟灌装做了三批，现在要新增一个水针剂型，还是同一个产品，内包材只是胶塞从冻干胶塞换成水针胶塞，理论上冻干工艺的无菌风险比水针要大，是不是可以通过风险评估来说明冻干的无菌工艺模拟可以涵盖水针，这样的话模拟灌装再验证的话评估一下就好了，不需要再针对水针单独进行模拟灌装了

栗子7

我觉得至少需要进行一次水镇培养基模拟罐装。
不同的内包材组合，评估不能完全代表风险可控。

记忆jq0

tanya0906 发表于 2023-2-8 10:31
我觉得至少需要进行一次水镇培养基模拟罐装。
不同的内包材组合，评估不能完全代表风险可控。

因为首次模拟灌装的时候已经进行了三次冻干规格的验证，是不是周期性确认的时候只要进行一次水针即可

猫咪特工

可以评估不做或者1批，如果让我选的话我会选择1批，没做都只是停留在理论层面

小晶晶12

如果是同一品种的不同剂型，还是建议应该是按品种开展模拟灌装，新品种按规定应该进行三批模拟灌装。

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蓝雨~

没做我觉得肯定不行，像楼上说的吧，至少1批，内包材只有胶塞不同？瓶子没变吗？批量、灌装速度、灌装量呢？

weade-allen

1.首先讨论做还是不做？
2.如果决定做，批次的讨论，是1批，2批还是3批？

我的建议是3个批次，更换剂型。

sunguoqing

周期性模拟灌装可以做一批水针一批冻干针
首次的，因为涉及到注册申报，你想通过评估免去水针的模拟灌装，怕是会给注册部和公司产品上市战略带来不可控的风险。
我见过的大部分企业，就是做三批，谁敢承担战略风险，老板敢，就让老板拍板。

yhxxwssh

首次还是做三批比较合适，后续生产做一批就好了

18036650061

个人也认为，做且做三批。胶塞一定改了，有这么一条
第二百四十四条 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。

给力宏

18036650061 发表于 2023-02-08 17:34
个人也认为，做且做三批。胶塞一定改了，有这么一条
第二百四十四条 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。

您说的都对

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