D级动态空气悬浮粒子的标准

one、…

请问：大家，都是如何制定D级动态粒子标准的呢，法规写的“不做规定”14644，16292，GMP无菌附录1，25912均是一样的没有具体数值，求大神们赐教

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sunguoqing

法规写的不做规定，并不是放任不管。意思是，制定标准下发给企业自行制定。
各企业根据实际情况，制定出复核实际的行动限和警戒限。

如何做？
先不定标准测一段时间，半年或者一年，积累了一定数据，再根据统计学工具（6倍标准差，还是3倍标准差，还是95%都行），制定出一定限度的标准，又符合公司实际，又能达到监控异常的目的。（有点没事找事的意思）

joshua

严格一点 也按照静态走也可

大呆子

joshua 发表于 2023-2-9 11:36
严格一点 也按照静态走也可

要具体看什么工序吧，如果产尘较大的工序就难了

椒陵小小兵

按照静态可以了，那么大数字动态不太会超的，除非是那种产尘的

陆游器

我们是提级管理，按照C级动态要求。实际就是D级的静态要求。

haizhenqiu

2003版指南   动、静比：3到5之间

zzy012345

主要还是取决于什么工序，可暂时不做规定

金色阳光ejs

1.可以按照D级静态的标准执行。2.也可以监测一段时间后，根数具体数据评估制定自己的内控标准。
一般情况下，不是产尘量较大的车间，动态粒子数不会超静态标准的。