冗余过滤器需要做完整性测试么

断刃

在配液过程中的冗余除菌过滤器，按照除菌过滤指南的话，是可以只做最终那级的完整性测试的，领导说两级过滤器都要做完整性测试，想问问行业内的老师，目前这块是怎么做的？

習惯假声

生产结束后做最终那级除菌过滤的完整性，如果不合格再做上一级除菌过滤

栗子7

使用前两个都要做，确保是好的使用。
使用后做终端那个合格就可以了，第一个可以不做。

记忆jq0

只做终端那个是没有问题的，如果终端那个不合格，再做前端的冗余过滤器，合格即可，前提是你要保证两级过滤器之间的管道是密闭的；如果不嫌麻烦每次生产后都做两级过滤器也是没问题的

椒陵小小兵

法规要求只做一个就可以了，但是行业里面我见到目前大家都是两个都测得
8.9392 In a redundant filtration system (where a second redundant sterilising grade filter is
present as a backup but the sterilizing sterilising process is validated as only requiring one
filter), post-use integrity test of the primary sterilizing sterilising grade filter should be
performed and if demonstrated to be integral, then a post-use integrity test of the
secondary redundant(backup) filter is not necessary. However, in the event of a failure of the
post-use integrity test on the primary filter, a risk assessment should be carried out to
determine the acceptability of performing a post-use integrity test on the secondary
(redundant) filter should be performed, in conjunction with an investigation and risk
assessment for to determine the reason for the primary filter test failure.
在冗余过滤系统中（存在备用的第二个冗余除菌级别过滤器，但除菌工艺验证仅要求一个过
滤器），应执行主除菌过滤器使用后的完整性测试，如果主除菌级别过滤器被证明是完整的，
则不需要对第二个冗余过滤器进行使用后的完整性测试。然而，如果主过滤器使用后的完整
性测试失败，则应针对第二个冗余过滤器开展使用后完整性测试，同时应针对主过滤器的完
整性测试失败开展根本原因调查和风险评估。

断刃

记忆jq0 发表于 2023-2-10 10:30
只做终端那个是没有问题的，如果终端那个不合格，再做前端的冗余过滤器，合格即可，前提是你要保证两级过滤 ...

是的，我们想法也是这样

asd2997610

记忆jq0 发表于 2023-2-10 10:30
只做终端那个是没有问题的，如果终端那个不合格，再做前端的冗余过滤器，合格即可，前提是你要保证两级过滤 ...

老师，我印象里 第二个过滤器是冗余的。

断刃

椒陵小小兵 发表于 2023-2-10 10:35
法规要求只做一个就可以了，但是行业里面我见到目前大家都是两个都测得
8.9392 In a redundant filtration ...

我们领导也说行业内基本都是两个都做，请问老师，这个指南的名称是什么？和咱们国内的指南是差不多的么

asd2997610

楼主看看这个对于冗余过滤，使用后应先对主过滤器进行完整性测试，如
果主过滤器完整性测试通过，则冗余过滤器不需要进行完整性测
试；如果主过滤器完整性测试失败，则需要对冗余过滤器进行完
整性测试。冗余过滤器完整性测试结果可作为产品放行的依据。
除菌过滤器使用前，应通过风险评估的方式确定是否进行完整性
测试，以及测试哪一级过滤器或者两级过滤器都要进行检测，并
确定在过滤器灭菌前还是灭菌后进行。灭菌后的检测，应考虑确
保两级过滤器之间的无菌性

断刃

asd2997610 发表于 2023-2-10 10:40
楼主看看这个对于冗余过滤，使用后应先对主过滤器进行完整性测试，如
果主过滤器完整性测试通过，则冗余过 ...

感谢老师的解说

椒陵小小兵

断刃 发表于 2023-2-10 10:38
我们领导也说行业内基本都是两个都做，请问老师，这个指南的名称是什么？和咱们国内的指南是差 ...

这是今年八月份欧盟GMP无菌附录啊

Russell-Cao

在最终过滤前料液微生物负载是有要求的  如不能保证前道过滤器完整性，能保证微生物水平不

记忆jq0

asd2997610 发表于 2023-2-10 10:37
老师，我印象里 第二个过滤器是冗余的。

最后面那个是除菌过滤器，就是终端过滤器，前面那个是冗余

断刃

asd2997610 发表于 2023-2-10 10:37
老师，我印象里 第二个过滤器是冗余的。

指南要求是靠近使用终端的过滤器需要做完整性测试

众芳摇落独暄妍

使用前两个都做，使用后做主过滤器

18782764742

学习学习

asd2997610

记忆jq0 发表于 2023-2-10 11:27
最后面那个是除菌过滤器，就是终端过滤器，前面那个是冗余

老师说的对，我记错了。学历了

摩西擎仗劈红海

最好的做法是，使用前做冗余，使用后做主过滤器。

凯恩血蹄

首先，你必须弄明白你的过滤系统是不是冗余过滤系统，如果是先做主除菌滤器，合格就结束了；如果主除菌不合格，测冗余。如果你的多个除菌过滤器是一个除菌单元，那么使用后全部滤器必须进行完整性测试，并且所有滤器合格才算通过。

东滤器材DOONLY

遇到过的基本两个都做的。

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