临床试验用药品放行量问题

乾莉

仿制药工艺验证其中一批去做BE试验，批量有几万盒（空白盒子），按照试验方案及试验样品包装方案要求，只贴了几十盒临床试验用的标签+编号这些。要对临床试验用药品进行放行的话，放行单上数量是写整批的量呢还是只是这个贴标签+编号了的这几十盒呢？



GMP附录 临床用药品规定：

第三十八条  临床试验用药品的放行应当至少符合以下要求：
（一）在批准放行前，放行责任人应当对每批临床试验用药品进行质量评价，保证其符合法律法规和技术要求，内容包括：
1.批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录等；
2.所有偏差和变更、后续完成的调查和评估已完成；
3.临床试验用药品包装符合要求，标签正确无误；
4.生产条件符合要求；
5.设施设备的确认状态、制备工艺与检验方法的验证状态；
6.原辅料放行情况及中间产品、成品检验结果；
7.对照药品（含安慰剂）的有关检验结果（如适用）；
8.稳定性研究数据和趋势（如适用）；
9.贮存条件；
10.对照品/标准品的合格证明（如适用）；
11.受托单位质量管理体系的审计报告（如适用）；
12.对照药品合法来源证明（如适用）；
13.其他与该批临床试验用药品质量相关的要求。
（二）临床试验用药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不放行或其他决定，并经放行责任人签名。
（三）应当出具临床试验用药品放行审核记录。

Super原

放行量是这贴过标签的几十盒的数量

乾莉

个人理解是 要送去医院的  几十盒


不知道各位老师家是怎么理解执行的呢？

本草之光辉

为了避免麻烦，直接放行一整批，如果下次再用就不需要放行了，前提是都包装好了，临床试验用的编号可以等到需要的时候再编好贴上。

乾莉

本草之光辉 发表于 2023-2-10 17:12
为了避免麻烦，直接放行一整批，如果下次再用就不需要放行了，前提是都包装好了，临床试验用的编号可以等到 ...

一般包装只是机装白盒子了，用于临床的才单独再贴了标签（按照试验要求，有相关信息，不只是编号的问题）

jianai70

【泡泡】
问题：临床试验用药品进行放行的话，放行单上数量是写整批的量呢还是只是这个贴标签+编号了的这几十盒呢？
分析：临床试验用药品放行，根据临床试验方案与要求，放行的数量是实际用于临床试验的数量。理由：上市产品的放行数量是实际产量。

小金库

不错，学习了