注册检验和临床试验

胖乎乎1 · 发表于 2023-2-13 10:25:24

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请教各位大佬，如果原材料有2家或2家以上，在注册检验和临床试验时分别应当怎么做？是有几个原材料就提供多少套试验资料么？有法规具体明确要求么？

神经蛙bms · 发表于 2023-2-13 10:53:09

自己验证时候都做，送检只一种就行

lyluo922 · 发表于 2023-2-13 11:50:43

神经蛙bms 发表于 2023-2-13 10:53
自己验证时候都做，送检只一种就行

送检只一种就行，您这边有这样的操作经历？还有临床呢

神经蛙bms · 发表于 2023-2-13 14:52:36

lyluo922 发表于 2023-2-13 11:50
送检只一种就行，您这边有这样的操作经历？还有临床呢

临床是要用检验合格的样品，检验的话，除非另外注册规格型号，不然多供应商的同一原料，好像没听说还得每种排列组合都检测一下

lyluo922 · 发表于 2023-2-13 15:04:00

神经蛙bms 发表于 2023-2-13 14:52
临床是要用检验合格的样品，检验的话，除非另外注册规格型号，不然多供应商的同一原料，好像没听说还得每 ...

那么怎么保证不同来源的原材料制成的产品性能一致？检验报告还要提供清单
也不一定是排列组合，专门使用一家原材料，也不会有很多组合

神经蛙bms · 发表于 2023-2-13 16:22:48

lyluo922 发表于 2023-2-13 15:04
那么怎么保证不同来源的原材料制成的产品性能一致？检验报告还要提供清单
也不一定是排列组合，专门使用 ...

供应商评价验收，研发过程。当然关键物料只选一种肯定最安全合规