技术要求中药典版本更新需要提变更吗？

vickielinlin

各位老师，我们有个产品今年要申请延续注册，产品的技术要求中检验方法所依据的药典版本更新了，但新旧版本药典中检测方法都一致。等于技术要求所有内容都没有变动，就里面的药典版本更新到最新一版。
想问下，这种情况，我们需要先申请变更吗？还是可以在延续注册的时候，提交一份说明？

咿咿呀呀ac1

不用，性能指标和检测方法都一致的话，直接延续的时候一起做变更，技术审评中心有发过标准升版这类情况的指示文件

vickielinlin

咿咿呀呀ac1 发表于 2023-2-13 15:42
不用，性能指标和检测方法都一致的话，直接延续的时候一起做变更，技术审评中心有发过标准升版这类情况的指 ...

想问下，这份指示文件的名称叫什么？我去搜搜一下

咿咿呀呀ac1

vickielinlin 发表于 2023-2-13 15:44
想问下，这份指示文件的名称叫什么？我去搜搜一下

vickielinlin

咿咿呀呀ac1 发表于 2023-2-13 15:54

收到，太感谢了！

布林快回来

如果只是药典版本更新了，其他强制性标准都不涉及变更，那是可以不需要先进行变更注册的。但是延续注册时药典的版本号也只能是旧版的，不能在延续注册过程中顺便将药典升级为新版的。

vickielinlin

布林快回来 发表于 2023-2-13 18:05
如果只是药典版本更新了，其他强制性标准都不涉及变更，那是可以不需要先进行变更注册的。但是延续注册时药 ...

为什么不能在延续注册过程中将药典版本升级呀？

布林快回来

vickielinlin 发表于 2023-2-16 13:21
为什么不能在延续注册过程中将药典版本升级呀？

我这边之前咨询了解到的是，项目管理部对于延续注册的思路就是，要求产品技术要求的内容是没有任何变化才接受的。按照这个逻辑，在延续注册过程中是不允许将药典版本进行升级的。如果想对药典进行升版，可以和其他的变更注册一起，但是延续注册过程中是不允许的。

vickielinlin

布林快回来 发表于 2023-2-16 14:35
我这边之前咨询了解到的是，项目管理部对于延续注册的思路就是，要求产品技术要求的内容是没有任何变化才 ...

我是搜了一下上一个回复里提到的医疗器械审评中心发布的《已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形下无需办理变更注册》这份通告，里面是提供标准编号和/或年代号发生变化，条款内容未发生变化的，是无需办理变更注册的。因为这份是写的是体外诊断试剂，我们的是三类医疗器械，所以不知道适不适用。

布林快回来

vickielinlin 发表于 2023-2-17 15:45
我是搜了一下上一个回复里提到的医疗器械审评中心发布的《已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引 ...

我理解也是适用的，是医疗器械（含体外诊断试剂）的意思。该共性问题的意思是延续时可以不需要先进行变更注册，但是没有说可以在延续注册时同时对不需要进行变更注册的标准号/年代号进行升版