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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › 质量保证 › 清洁验证求助
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[吐槽及其他] 清洁验证求助

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霜重城
药徒
发表于 2023-2-13 21:32:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我公司共线产品有A、B、C、D四个，其中最难清洁物质为C，现清洁验证到期，但是C今年没有生产计划，请问清洁验证该怎么选择最难清洁物质？
来自苹果APP客户端
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啊！菠萝
药徒
发表于 2023-2-14 08:04:51 | 显示全部楼层
你们就是不想做
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丽空之海
药徒
发表于 2023-2-14 08:09:19 | 显示全部楼层
做次难清洁，等有排产了再补做最难清洁，检查官都挑不出你毛病
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连天巷
药生
发表于 2023-2-14 08:24:33 | 显示全部楼层
同意楼上观点！
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遇事笑位先
发表于 2023-2-14 08:24:40 | 显示全部楼层
先做生产品种的难清洁，等最难清洁品种C生产的时候再做最难清洁呗，就是需要耗费。
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acian
药徒
发表于 2023-2-14 08:38:11 | 显示全部楼层
评估出最差清洁位置，选择C做模拟污染物，PDA也是认可的
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流光1
药徒
发表于 2023-2-14 08:41:55 | 显示全部楼层
我们就是跟着实际走，先做正在生产品种最难清洁的，后面如果有更难清洁的再补做，就是有点耗费人力物力
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Russell-Cao
药生
发表于 2023-2-14 08:42:46 | 显示全部楼层
清洁验证到期是什么鬼？

点评

新手小白1
同问，清洁验证还有期限？  详情 回复 发表于 2023-2-15 15:50
小林77
是的尼，哪来的到期？  详情 回复 发表于 2023-2-14 09:08
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猫咪特工
药仙
发表于 2023-2-14 08:42:55 | 显示全部楼层
同意板凳观点
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小林77
药徒
发表于 2023-2-14 09:08:04 | 显示全部楼层
Russell-Cao 发表于 2023-2-14 08:42
清洁验证到期是什么鬼？

是的尼，哪来的到期？
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谦受益93
药士
发表于 2023-2-14 09:52:38 | 显示全部楼层
清洁验证到期是指需要做重新验证计划了吗
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guifeicarolyn
发表于 2023-2-14 10:55:21 | 显示全部楼层

同意3楼观点
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霜重城
药徒
 楼主| 发表于 2023-2-14 12:12:48 来自手机 | 显示全部楼层
Russell-Cao 发表于 2023-02-14 08:42
清洁验证到期是什么鬼？

我们公司文件规定清洁验证要定期做，周期三年
来自苹果APP客户端
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木公1
药徒
发表于 2023-2-14 14:55:21 | 显示全部楼层
霜重城 发表于 2023-2-14 12:12
我们公司文件规定清洁验证要定期做，周期三年

要不规定改一下，有新产品生产时在做
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新手小白1
药徒
发表于 2023-2-15 15:50:20 | 显示全部楼层
Russell-Cao 发表于 2023-2-14 08:42
清洁验证到期是什么鬼？

同问，清洁验证还有期限？
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周立波
药徒
发表于 2023-2-15 16:07:10 | 显示全部楼层
有验证，可以以次难清洁顶替，但做到C时，要补C
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郭萌萌
发表于 2023-2-16 13:41:52 来自手机 | 显示全部楼层
新手小白1 发表于 2023-02-15 15:50
同问，清洁验证还有期限？

不是三年一验证？
来自苹果APP客户端

点评

新手小白1
如果没记错GMP是要求对设备的清洁效果进行持续确认吧？还需要定期验证么？  详情 回复 发表于 2023-2-17 12:19
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有个性的乡巴佬
药生
发表于 2023-2-16 13:50:06 | 显示全部楼层
是再验证嘛
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新手小白1
药徒
发表于 2023-2-17 12:19:35 | 显示全部楼层
郭萌萌 发表于 2023-2-16 13:41
不是三年一验证？

如果没记错GMP是要求对设备的清洁效果进行持续确认吧？还需要定期验证么？
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郭萌萌
发表于 2023-2-17 13:51:14 来自手机 | 显示全部楼层
新手小白1 发表于 2023-02-17 12:19
如果没记错GMP是要求对设备的清洁效果进行持续确认吧？还需要定期验证么？

我们公司规定清洁验证周期三年
来自苹果APP客户端
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