求个注册部的体系文件

jackZJH · 发表于 2023-2-14 17:29:09

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如题，近期公司刚成立注册部门，需要有自己的体系文件，目前参考网上意见想到应该需要以下几种文件：申报流程文件，注册申报资料整理文件，法规收集解读培训文件等。想问问大家有吗？

请慧赐

MDHAN · 发表于 2023-2-14 22:36:03

这个部门还能有资格有自己的体系文件吗？

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-2-15 08:24:53

摘抄相关法规吧

伊恩 · 发表于 2023-2-15 08:26:03

MDHAN 发表于 2023-2-14 22:36
这个部门还能有资格有自己的体系文件吗？

三阶制度，还是可以有的，比如注册申报流程管理制度

shenyanghuande · 发表于 2023-2-15 08:30:48

这得多大的公司，注册部还要体系文件

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2023-2-15 08:41:58

每个公司产品不一样，流程来讲，不一定使用的，那这个还要做好多品种的区分呢，比如说IVD的，医疗器械的，医疗器械又分为有源的，无源的，无源的又分为植入的，非植入的。具体的细分，还有免临床的，临床的，临床的又分临床审批的，临床备案的。
要根据公司的实际情况制定吧。除非你就是制定一个流程图，把各种情况列出来，然后再定细分下的各个文件。
注册申报资料整理文件是什么，这个不太理解，意思是申报的产品资料目录吗？
法规收集解读培训文件，这个更没法写了，每出一个写一份啊？那得有个专门的人来写吧，不然哪里写的及啊，新法规这么多。或者专门针对性的写某些文件的培训？或者就是新手入门级的培训？

船長 · 发表于 2023-2-15 08:52:40

还单独成立注册部啊，多大的公司啊

wanrongtao1990 · 发表于 2023-2-15 09:15:35

什么体系文件，不就是要注册流程，便于考核进度

summery · 发表于 2023-2-15 09:33:00

应该是要注册部门的管理制度文件，为了规范工作流程，我们公司最近也让我做一份，不是很想做

ahhhhhh2020 · 发表于 2023-2-15 10:28:56

建议别做，做了公司就不要你了

喔喔哦喔喔哦 · 发表于 2023-2-15 13:53:42

不要做，多一事不如少一事

源仔 · 发表于 2023-2-15 14:03:36

说白了就是变相注册时间计划，便于领导考核你们。这种编写出来的制度还不如写在岗位规范里来的实在，实实在在工作，涨薪也有理。

Laity。bgw · 发表于 2023-2-15 14:19:23

瓶瓶 · 发表于 2023-2-15 20:49:53

可以写，没模板，注册体系也是可以涉及很多，也可以做的更精

Yuezibo · 发表于 2023-2-18 21:00:00

我的理解是领导为了考核