消毒剂轮换周期验证

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       最近客户审计时提出缺陷：我们实验室的消毒剂没有进行轮换周期的验证，请教各路大神们，这个轮换周期验证应该怎样进行，还是说做的是微生物的耐受性？

余默

这个周期内用这个测微生物
那个周期用那个测微生物
下个周期再用下个测微生物

云中漫步sue

首先制定轮换的周期，每个周期用的消毒剂，然后就是每个周期前中后做相应的检测和监测，根据使用区域位置方法来制定方案

余默

云中漫步sue 发表于 2023-02-17 12:08
首先制定轮换的周期，每个周期用的消毒剂，然后就是每个周期前中后做相应的检测和监测，根据使用区域位置方法来制定方案

对的对的

来自安卓APP客户端

wzzz2008

我们好像也没做过
我觉得，这个不能通过验证，来证明什么。
消毒剂轮换，应该是生物学或者说遗传学的基础研究结论。即：微生物在累积繁殖多少代后，可能引起质变，即产生抗性。
消毒剂的耐受性，不是一下子产生的，即使产生，短时间内，也不会造成范围性传播。
而且，微生物的变异方向，是不定的，有可能产生耐受性，也有可能耐受性更差，而消毒剂的使用，只是把产生耐受性的筛选出来而已，而验证本身，是针对确定会发生的事情进行确认。对于这种不定向的变异，三次验证工作，显然不能说明什么。
从这个角度来说，在这个问题上文献，显然比验证，更有说服力。
一家之言，仅供参考。

有个性的乡巴佬

余默 发表于 2023-2-17 12:45
对的对的

大水怪  余老师

余默

eastwz9 发表于 2023-2-17 13:07
大水怪  余老师

小水怪

摩西擎仗劈红海

国内的人乱整的，GMP从来不要求轮换的，所以也就不存在什么轮换周期

猫咪特工

摩西擎仗劈红海 发表于 2023-2-17 15:28
国内的人乱整的，GMP从来不要求轮换的，所以也就不存在什么轮换周期

无菌附录第四十三条 应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境监测，及时发现耐受菌株及污染情况。

EU GMP  Annex 1 4.33 The disinfection of cleanrooms is particularly important. They should be cleaned and disinfected thoroughly in accordance with a written programme. For disinfection to be effective, prior cleaning to remove surface contamination should be performed. Cleaning programmes should effectively remove disinfectant residues. More than one type of disinfecting agent should be employed to ensure that where they have different modes of action, their combined usage is effective against bacteria and fungi. Disinfection should include the periodic use of a sporicidal agent. Monitoring should be undertaken regularly in order to assess the effectiveness of the disinfection programme and to detect changes in types of microbial flora (e.g. organisms resistant to the disinfection regimecurrently in use).

此外，欧洲药典(European Pharmacopoeia)中也对消毒剂的轮换使用进行了规定，包括不同消毒剂之间的轮换使用和相同消毒剂的间歇使用等。

在美国，美国食品药品监督管理局(FDA)发布的《指南》(Guidance)中也对消毒剂的使用和轮换进行了详细说明。例如，在FDA的《消毒剂指南》(Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities)中，针对常用的消毒剂，提出了轮换使用的建议，以确保消毒效果的稳定性和最大化。

PDA虽然提到轮换的意义不大，但是其仅仅从突变抗性上考虑，没有考虑到杀菌谱，所以PDA得出的“消毒剂轮换是没有意义的”我认为有待商榷。PDA目前的建议是：虽然杀孢子剂很厉害，但是它腐蚀性也很强，所以我们也是建议某种消毒剂和杀孢子剂进行轮换。

yddjh

USP1072、FDA Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities 2008 里都说明了消毒剂造成微生物耐受产生耐受菌的风险基本不存在。PDA TR70明确不建议轮换；中国GMP和EU GMP也只是要求消毒剂种类要多于一种 （应该是主要考虑杀菌谱）。从实践角度，按照PDA的推荐，对于无菌药品生产车间，一种常规消毒剂长期使用，定期使用杀孢子剂，当然，严格说，这也算是一种轮换。另外，重要的是要定期监控常规使用的消毒剂对日常监控发现菌株的消毒效果，这也是从实践角度排除了耐受菌存在的风险

摩西擎仗劈红海

木木杨1 发表于 2023-2-17 16:01
无菌附录第四十三条 应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所采用消毒剂的种类应当多于 ...

你想说明的是什么？
多余一种就是轮换了？

猫咪特工

摩西擎仗劈红海 发表于 2023-2-21 13:38
你想说明的是什么？
多余一种就是轮换了？

你好犟

摩西擎仗劈红海

木木杨1 发表于 2023-2-21 14:07
你好犟

别动不动就往别人身上泼脏水，人身攻击，讨论就是讨论。
来我给你举个例子，你看看是不是轮换，
天花墙壁这些彩钢板使用季铵盐消毒剂，玻璃，不锈钢制品这些表面使用异丙醇。
这个是不是多于一种，符合法规吧？
请问是轮换吗？
法规的意思和你理解的意思，不要混为一谈。

猫咪特工

摩西擎仗劈红海 发表于 2023-2-21 14:20
别动不动就往别人身上泼脏水，人身攻击，讨论就是讨论。
来我给你举个例子，你看看是不是轮换，
天花墙 ...

对对对

摩西擎仗劈红海

木木杨1 发表于 2023-2-21 14:26
对对对

奉劝你一句，讨论就讨论，别情绪化，别动不动就往别人身上扯。
也不知道你能不能听进去，哎。

猫咪特工

摩西擎仗劈红海 发表于 2023-2-21 14:32
奉劝你一句，讨论就讨论，别情绪化，别动不动就往别人身上扯。
也不知道你能不能听进去，哎。

ok 也许是我对你的回复内容和语气有误解，我道歉

我想表达的内容是，CDC在《Guideline for Disinfection andSterilization in HealthcareFacilities, 2008》中首先提出了消毒剂轮换的概念，原文如下：The rotational use of disinfectants in some environments (e.g., pharmacy production units) has been recommended and practiced in an attempt to prevent development of resistant microbes . There have been only rare case reports that appropriately used disinfectants have resulted in a clinical problem arising from the selection or development of nonsusceptible microorganisms

PDA在随后的TR70中虽然提出的基于“耐药性”而导致的轮换并不合适，但是并不否认“轮换”本身的概念，因为杀孢子剂的腐蚀性过强。

至于“多一种消毒剂”是不是属于轮换的概念，这我无力辩驳，因为确实法规的理解每个人都不同

但是“轮换”本身并不是国内“专家内卷”的产物，在国际上也是由先例的

摩西擎仗劈红海

木木杨1 发表于 2023-2-21 14:43
ok 也许是我对你的回复内容和语气有误解，我道歉

我想表达的内容是，CDC在《Guideline for Disinfecti ...

这样我就知道你意思了嘛，你当然可以保留你的意见。

猫咪特工

摩西擎仗劈红海 发表于 2023-2-21 14:49
这样我就知道你意思了嘛，你当然可以保留你的意见。

好吧，主要是你连续的反问句让我感受到了干架的感觉，哈哈

摩西擎仗劈红海

木木杨1 发表于 2023-2-21 14:53
好吧，主要是你连续的反问句让我感受到了干架的感觉，哈哈

有啥好干的哦，俗话说不懂就问。

栗子7

公司要有上面几个老师的专业人员在，也不至于被人提缺陷。