实质性变化应进行变更注册的疑问

TLJC · 发表于 2023-2-17 14:11:08

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本帖最后由人间_四月天于 2023-3-15 17:09 编辑

看到《注册与备案管理办法》

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。

发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。

咨询到老师原材料供应商牌号发生变化，称没涉及到注册证载明事项不用进行变更注册，内部分析做相应的验证，确认，合格即可。也不用报备。请问蒲友们法规说的实质性变化应进行变更注册，没涉及到注册证载明事项你们变更了不，其他变化需要报备，怎么个报备法呢

源仔 · 发表于 2023-2-17 14:16:05

向当地药监局报备

Clauspiyo · 发表于 2023-2-17 16:33:51

不涉及注册证载明事项，也不涉及产品技术要求定制的性能指标，不做注册变更，企业内部自行做好体系控制，该验证的验证。以当地药监的规定为准，看是否立即报备，通常是报备到监管处。如无，在年度的体系自查报告里统一报备就可以啦。

TLJC · 发表于 2023-2-17 17:41:45

Clauspiyo 发表于 2023-2-17 16:33
不涉及注册证载明事项，也不涉及产品技术要求定制的性能指标，不做注册变更，企业内部自行做好体系控制，该 ...

是的，就是咨询和法规有些出入，问一哈

趴噗噗 · 发表于 2023-3-15 16:39:55

原材料牌号发生变化？还是仅仅是供应商发生了变化，原材料没变？如果是原材料变了，就要做注册变更吧，我们省反正是要把原材料的材质牌号全部写在结构组成里

TLJC · 发表于 2023-3-15 17:58:04

趴噗噗发表于 2023-3-15 16:39
原材料牌号发生变化？还是仅仅是供应商发生了变化，原材料没变？如果是原材料变了，就要做注册变更吧，我们 ...

我们材质牌号没写进注册证上，咨询省局说内部控制

15630870539 · 发表于 2023-12-4 16:46:28

不涉及注册证载明事项，也不涉及产品技术要求定制的性能指标的话，外形变化也可以不走变更注册呗？

医疗面包 · 发表于 2024-2-6 17:28:40

同问，所以“实质性”指的就是1. 注册证上载明的信息； 2. 技术要求中设涉及的信息是吗？求指教