检验方法可以不采用行业标准的方法吗？

风调雨顺1

如题，行业标准的检验设备非常昂贵，需委外检验。每批次都检验成本有点高，能不能采用验证的方式证明第三种检验方法也可行，从而达到自我检验的方式？大佬们，这个有先例吗？

Vgiz9fr91

你指的是什么检验？技术要求的行标检验吗？

tonytony888888

我了解到的，根据风险评估，产品技术要求的性能指标出厂不能检测的，可以定期评价，不过这个还是要看当地药监的要求

风调雨顺1

Vgiz9fr91 发表于 2023-2-20 16:24
你指的是什么检验？技术要求的行标检验吗？

成品检验，是技术要求的行标检验。

风调雨顺1

tonytony888888 发表于 2023-2-20 16:24
我了解到的，根据风险评估，产品技术要求的性能指标出厂不能检测的，可以定期评价，不过这个还是要看当地药 ...

谢谢大佬解惑！

躺平的打工人

举一个最简单的例子，有源产品技术要求：安规和电磁兼容，安规作为出厂检验，电磁兼容不作为出厂检验，电磁兼容一般只在注册检验中进行。

风调雨顺1

小雅12345 发表于 2023-2-20 16:38
举一个最简单的例子，有源产品技术要求：安规和电磁兼容，安规作为出厂检验，电磁兼容不作为出厂检验，电磁 ...

大佬该怎么判断 ，什么需要出厂检，什么需要注册检验呢？

lindalindaw2100

自己检验不了的可以委托有资质的第三方，规定定期检验

风调雨顺1

lindalindaw2100 发表于 2023-2-20 16:44
自己检验不了的可以委托有资质的第三方，规定定期检验

嗯嗯，好的，谢谢大佬！

alex_quick

应该与技术要求的内容保持一致。切莫乱改

流年似水m4x

应该与技术要求的内容保持一致。

lyluo922

应当优先采用国家标准、行业标准，特别是强制性国家标准、行业标准的相关内容; 其次应当考虑采用国际标准相关内容。如果国家标准、行业标准、国际标准不适用，企业可以采用行业通行做法或自行建立企业内部控制标准。必要时，企业应当对自行建立的内部控制标准采用的检验方法开展验证和确认。
如果同一种质量控制性能指标有多种检验方法，企业应当根据检验目的确定合适的检验方法，并在相应的检验规程中予以明确。必要时，企业应当在内部控制标准与外部标准间建立对应关系。
涉及到技术要求的关键项目，还是先和药监局沟通再做决定。

风调雨顺1

lyluo922 发表于 2023-2-20 17:44
应当优先采用国家标准、行业标准，特别是强制性国家标准、行业标准的相关内容; 其次应当考虑采用国际标准相 ...

谢谢大佬回答！

Vgiz9fr91

风调雨顺1 发表于 2023-2-20 16:45
嗯嗯，好的，谢谢大佬！

不同的地方要求可能会不一样，有些要求每个lot出货需要附批次技术要求检验合格报告。